Для чего применяются лекарственные сборы и гранулы резано прессованные брикеты лекарственные
ОФС.1.4.1.0022.15 Гранулы резано-прессованные
Содержимое (Table of Contents)
ОФС.1.4.1.0022.15 Гранулы резано-прессованные
Гранулы резано-прессованные – лекарственная форма, представляющая собой кусочки цилиндрической, округлой или неправильной формы, полученные из лекарственного растительного сырья и предназначенные для получения водных извлечений.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Гранулы резано-прессованные ОФС.1.4.1.0022.15
Вводится впервые
Гранулы резано-прессованные – лекарственная форма, представляющая собой кусочки цилиндрической, округлой или неправильной формы, полученные из лекарственного растительного сырья и предназначенные для получения водных извлечений.
Для производства гранул резано-прессованных могут использоваться только те виды лекарственного растительного сырья, в которых в процессе гранулирования не снижается количественное содержание биологически активных веществ.
Особенности технологии
Для производства гранул резано-прессованных используется измельченное лекарственное растительное сырье (измельченность устанавливается для каждого вида лекарственного растительного сырья индивидуально), которое подвергается в течение 3 — 4 мин увлажнению насыщенным паром (давление насыщенного пара 3,5 — 5,5 кг-сила/см 2 ) при постоянном перемешивании (для равномерного распределения влаги). Далее увлажненное сырье поступает в прессовочную машину, откуда после продавливания увлажненной массы через сито с отверстиями размером 5 — 7 мм выходит в виде прессованных цилиндров длиной 10 — 30 мм, которые затем поступают в сушилку, охлаждаются за счет обдува воздухом, и далее подаются на вальцовую машину, где измельчаются до гранул.
Испытания
Лекарственное растительное сырье, используемое для производства гранул резано-прессованных, должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации на данный вид лекарственного растительного сырья.
Лекарственные растительные препараты в форме гранул резано-прессованных контролируют по показателям: «Описание», «Подлинность» — определяют макро- и микроскопические признаки, наличие основных групп биологически активных веществ; «Размер гранул»; «Потеря в массе при высушивании»; определяют содержание золы общей, золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, примеси и др. в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая», ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте», ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»; «Распадаемость»; «Масса содержимого упаковки»; «Количественное определение» — определяют содержание или биологическую активность основных групп биологически активных веществ. Испытания по показателям «Микробиологическая чистота», «Зараженность вредителями запасов», «Радионуклиды», «Тяжелые металлы», «Остаточные количества пестицидов» проводят в соответствии с требованиями соответствующих ОФС.
Описание
Указывают форму, цвет, запах гранул, определяют вкус водного извлечения (за исключением препаратов, произведенных из лекарственного растительного сырья, содержащего ядовитые и сильнодействующие вещества).
Размер гранул
Определяют с использованием ситового анализа и устанавливают следующие нормативные требования: гранул, не проходящих сквозь сито с требуемым размером отверстий, должно быть не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с размером отверстий 0,18 мм, – не более 5 %, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.
Потеря в массе при высушивании
Определяют в соответствии с требованиями ОФС «Потеря в массе при высушивании».
Распадаемость
10 — 12 гранул растительных помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл воды, нагретой до кипения. Кипятят на слабом огне, периодически взбалтывая содержимое колбы. Гранулы считаются распавшимися, если они полностью распались или превратились в рыхлую массу. Время распадаемости отсчитывают с момента прибавления кипящей воды. За результат принимают среднее значение трех определений. Время распадаемости устанавливают индивидуально для каждого лекарственного растительного препарата, но оно не должно превышать 5 мин.
Масса содержимого упаковки
УПАКОВКА
В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы».
МАРКИРОВКА
В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы».
Маркировка вторичной упаковки лекарственного растительного препарата должна включать указание «Продукция прошла радиационный контроль».
Тест с ответами по теме «Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Государственные требования к качеству измельченного, резано-прессованного, брикетированного сырья.»
Таблетки – это дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных и вспомогательных веществ.
Таблетки – это дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных и вспомогательных веществ.
1) твёрдая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием измельченного лекарственного растительного сырья или смеси различных видов растительного сырья без добавления вспомогательных веществ и предназначенная для приготовления настоев и отваров;+
2) твёрдая дозированная или недозированная лекарственная форма для внутреннего применения в виде агломератов (крупинок) шарообразной или неправильной формы, содержащих смесь активных действующих и вспомогательных веществ;
3) твёрдая дозированная лекарственная форма, получаемая послойным нанесением активных действующих веществ на микрочастицы инертных носителей с использованием сахарных сиропов;
4) дозированная лекарственная форма, состоящая из твердой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.
2. Виды продукции, подлежащие отбору проб
1) фасованное лекарственное растительное сырье (серия);+
2) транспортная единица;
3) лекарственное растительное сырье (свежее);
4) лекарственное растительное сырье «ангро» (партия).+
3. Гранулы-это
1) лекарственная форма из резано-прессованного лекарственного растительного сырья для внутреннего применения;+
2) удобная форма фасованного ЛРС, выпускаемого в виде плиток прямолинейной или округлой формы;
3) равномерная смесь различных видов резанного или цельного лекарственного растительного сырья;
4) смесь мелко измельченных растительных и химических ингредиентов;
5) определенное количество однородной продукции.
4. Действующие вещества лекарственного растительного сырья в брикетах хорошо сохраняются, так как
1) подвергаются тепловому воздействию;
2) подвергаются химическому воздействию;
3) присутствуют вспомогательные вещества;
4) меньше испытывают атмосферное влияние;+
5) разделены на 10 доз.
5. Для определения допустимых отклонений на промышленное фасование берут при анализе гранул лекарственного растительного сырья
1) 10 невскрытых упаковок;+
2) 5 невскрытых упаковок;
3) 10% от средней пробы;
4) 20 невскрытых упаковок;
5) 1 упаковку.
6. Для определения микробиологической чистоты гранул лекарственного растительного сырья берут
1) 20 невскрытых упаковок;
2) 10% от средней пробы;
3) 2 упаковки;
4) 5 невскрытых упаковок;+
5) 10 невскрытых упаковок.
7. Для определения подлинности лекарственного растительного сырья, фасованного в фильтр-пакеты необходимо:
1) правильно выбрать метод просветления;+
2) провести исследование элементов порошка после мацерации;+
3) микроскопически установить морфологическую принадлежность исследуемого сырья;+
4) определить все имеющиеся диагностические элементы.+
8. Для определения размеров и массы брикетов выделяют аналитическую пробу в количестве
1) 5 брикетов;
2) 10 брикетов;+
3) 20 брикетов;
4) 10% от средней пробы;
5) 1 брикет.
9. Для определения содержания лекарственных веществ в таблетках берут навеску не менее
1) 5 штук;
2) 10 штук;
3) 15 штук;
4) 20 штук;+
5) 25 штук.
10. Из объединенной пробы фасованной продукции выделяется проба для определения микробиологической чистоты в количестве
1) 5 потребительских упаковок, общей массой не менее 50 г;+
2) 5 потребительских упаковок, общей массой не менее 100 г;
3) 10 потребительских упаковок, общей массой не менее 50 г;
4) 10 потребительских упаковок, общей массой не менее 100 г;
5) 2 потребительских упаковок, общей массой не менее 50 г.
11. Из средней пробы при анализе брикетов из лекарственного растительного сырья выделяют аналитические пробы
1) для определения измельченности и подлинности;
2) для определения размеров и массы брикетов;+
3) для определения содержания осыпи;+
4) для определения распадаемости;
5) для определения амбарных вредителей.
12. Из транспортных единиц, попавших в выборку отбирают фасовочные единицы, (потребительские упаковки) в количестве
1) десяти;
2) пяти;
3) трех;
4) двух.+
13. К дозированным лекарственным формам, получаемым прессованием лекарственных и вспомогательных веществ, относятся
1) гранулы;
2) таблетки;+
3) брикеты;
4) драже.
14. Какие лекарственные формы могут быть приготовлены из лекарственного растительного сырья, отпускаемого в фильтр-пакетах?
1) мази, линименты;
2) таблетки, капсулы;
3) эмульсии, суспензии;
4) настойки, экстракты.+
15. Какие пробы выделяют из объединенной пробы при товароведческом анализе брикетов?
1) определение допустимых отклонений на промышленное фасование;+
2) определение микробиологической чистоты;+
3) определение радионуклидов;+
4) определение влажности;
5) определение содержания тяжелых металлов.
16. Какое количество пачек с фильтр-пакетами берут на анализ лекарственного растительного сырья?
1) 5;
2) 10;+
3) 20;
4) 25;
5) 30.
17. Количество аналитических проб, выделяемых из средней пробы при анализе резано-прессованного лекарственного растительного сырья
1) две;
2) три;+
3) четыре;
4) пять;
5) десять.
18. Лекарственная форма из резано-прессованного лекарственного растительного сырья для внутреннего применения-это
1) брикеты;
2) таблетки;
3) гранулы;+
4) сборы;
5) драже.
19. Лекарственное растительное сырье для брикетирования
1) не подвергается тепловому воздействию;+
2) не подвергается химическому воздействию;+
3) не добавляются вспомогательные вещества;+
4) подвергается тепловому воздействию;
5) подвергается химическому воздействию.
20. Маркировка на пачках с фильтр-пакетами должна содержать следующую информацию
1) количество их в пачке;+
2) предприятие-изготовитель и его товарный знак;+
3) назначение;+
4) соответствие продукции требованиям СанПин 2.3.2.560-96 по содержанию радионуклидов.+
21. Нормативный документ, регламентирующий требования к качеству лекарственной формы «Таблетки»
1) ОФС.1.1.0005.15 «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»;+
2) ОФС.1.1.0009.15 «Сроки годности лекарственных средств»;
3) ОФС.1.2.4.0002.15 «Микробиологическая чистота».
22. Объем выборки фасованной продукции при товароведческом анализе при поступлении 5 транспортных упаковок составляет
1) все транспортные упаковки;+
2) 5 транспортных упаковок;
3) 10 транспортных упаковок;
4) 10% транспортных упаковок;
5) рассчитывается по формуле √0,4 n.
23. Определенное количество однородной по всем показателям фасованной продукции лекарственного растительного сырья, выпущенной в течение одного технологического цикла и сопровождаемой одним документом, удостоверяющим его качество, называется
1) серия лекарственного растительного сырья;+
2) выборка;
3) партия лекарственного растительного сырья;
4) фасованная продукция;
5) объединенная проба.
24. Плиточные брикеты лекарственного растительного сырья разделены на
25. По каким критериям классифицируют сборы?
1) по химическому составу;
2) по способу применения;+
3) по терапевтическому действию;+
4) по морфологическим группам лекарственного растительного сырья;
5) по востребованности.
26. Порошки – лекарственная форма, состоящая из
1) твердых отдельных сухих частиц различной дисперсности, обладающая свойством сыпучести;+
2) смеси мелко измельченных растительных и химических ингредиентов;
3) равномерной смеси различных видов резанного или цельного лекарственного растительного сырья;
4) смеси различных видов растительного сырья без добавления вспомогательных веществ и предназначенная для приготовления настоев и отваров.
27. При анализе гранул лекарственного растительного сырья для определения измельченных кусочков и осыпи берут
1) 4 пачки;
2) 10 пачек;
3) 5 пачек;+
4) 2 пачки.
28. При анализе доброкачественности фильтр-пакетов выделяют следующие аналитические пробы
1) для определения подлинности и измельченности лекарственного растительного сырья;+
2) для определения золы и действующих веществ;+
3) определение микробиологической чистоты;+
4) определение токсичности.
29. При анализе дозированного лекарственного растительного сырья в фильтр-пакетах аналитические пробы, выделенные из средней пробы, в соответствии с ОФС предназначены для определения
1) подлинности, измельченности и содержания примесей;+
2) влажности;+
3) содержания золы и действующих веществ;+
4) микробиологической чистоты;
5) определения зараженности амбарными вредителями.
30. При микроскопическом исследовании для установления диагностических признаков сырья гранулы
1) кипятят в 3% растворе натрия гидроксида в течение 2-3 мин;+
2) кипятят в горячей воде 15 мин;
3) заливают холодной водой и доводят до кипения;
4) кипятят в глицериновой воде 5 мин;
5) не подвергают кипячению.
31. При определении доброкачественности резано-прессованного сырья как лекарственной формы определяют
1) среднюю массу гранул;+
2) измельчение гранул и осыпи;+
3) распадаемость гранул;+
4) внешние признаки гранул;+
5) фармакологическую группу.
32. При определении подлинности брикетов из лекарственного растительного сырья определяют
1) прочность;
2) органолептические свойства;+
3) размеры;+
4) распадаемость.
33. При определении прочности брикеты из лекарственного растительного сырья
1) бросают с высоты 1 м на гладкую поверхность;+
2) заливают горячей водой и медленно перемешивают, устанавливая время распадаемости;
3) заливают холодной водой, кипятят на слабом огне, устанавливая время распадаемости;
4) заливают кипящей водой и медленно перемешивают, устанавливая время распадаемости;
5) не определяют этот показатель.
34. При определении распадаемости брикетов лекарственного растительного сырья пробу заливают
1) горячей водой очищенной;+
2) кипящей водой очищенной;
3) холодной водой очищенной;
4) 10% спиртом этиловым;
5) 96% спиртом этиловым.
35. При определении распадаемости брикетов лекарственного растительного сырья проводят
1) два определения;
2) три определения;+
3) пять определений;
4) десять определений;
5) одно определение.
36. При составлении сборов используется следующий подход
1) одновременное применение лекарственного растительного сырья из нескольких основных фармакологических групп, направленное на устранение причины заболевания, уменьшение патогенетических изменений и усиление защитных механизмов организма;+
2) одновременное применение нескольких видов лекарственного растительного сырья из одной фармакологической группы, направленное только на устранение причины заболевания;
3) одновременное применение нескольких видов лекарственного растительного сырья из одной фармакологической группы, направленное на уменьшение патогенетических изменений и усиление защитных механизмов организма;
4) одновременное применение лекарственного растительного сырья различных морфологических групп;
5) одновременное использование лекарственного растительного сырья одной морфологической группы.
37. При товароведческом анализе для определения размеров и массы брикетов лекарственного растительного сырья выделяют аналитическую пробу в количестве
1) 5 брикетов;
2) 10 брикетов;+
3) 20 брикетов;
4) 10 % от средней пробы;
5) 1 брикет.
38. Приемку фасованной продукции лекарственного растительного сырья проводят
1) партиями;
2) сериями;+
3) транспортными упаковками;
4) потребительскими упаковками;
5) не проводят.
39. Приемку фасованной продукции проводят
1) сериями;+
2) партиями;
3) упаковками.
1) сырье в виде кусочков цилиндрической формы, диаметром 5 мм, длинной 8-12 мм;+
2) дозированная форма сырья в виде плиток прямоугольной или округлой формы;
3) дозированная форма сырья в виде шаровидных кусочков различного диаметра;
4) дозированная форма сырья в виде шаровидных кусочков строго определенного диаметра;
5) определенное количество однородной продукции.
41. Резано-прессованное сырье упаковывают в пачки по
1) 100,0 г;+
2) 200,0 г;
3) усмотрению производителя;
4) 50,0 г;
5) 30,0 г.
42. Сборами называются
1) смеси нескольких видов измельченного, реже цельного, лекарственного растительного сырья, к которым иногда добавляют соли, эфирные масла и другие вещества, используемые в качестве лекарственных средств;+
2) смесь мелко измельченных растительных и химических ингредиентов;
3) дозированная лекарственная форма, состоящая из твердой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ;
4) лекарственная форма из резано-прессованного лекарственного растительного сырья для внутреннего применения.
43. Согласно требованиям ГФ ХI изд. Лекарственное растительное сырье расфасовывается в
1) пачки;+
2) полиэтиленовые пакеты;+
3) фильтр-пакеты;+
4) брикеты.+
44. Срок годности большинства брикетов лекарственного растительного сырья
1) 6 месяцев;
2) 12 месяцев;
3) 1 год;
4) 2 года;
5) 3 года.+
45. Таблетки – это
1) дозированная лекарственная форма в виде плиток прямоугольной или округлой формы;
2) лекарственная форма из резано-прессованного лекарственного растительного сырья для внутреннего применения;
3) дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных и вспомогательных веществ;+
4) равномерная смесь различных видов резанного или цельного лекарственного растительного сырья;
5) дозированная лекарственная форма, предназначенная для наружного применения.
46. Таблетки, покрытые оболочкой, получают
1) прессованием;+
2) компактированием;
3) наращиванием;+
4) гранулированием;
5) измельчением.
47. Укажите количество аналитических проб, которые выделяют из средней пробы при анализе фильтр-пакетов
48. Упаковкой для таблеток являются:
1) конвалюты;+
2) контурная безъячейковая упаковка;
3) контурная ячейковая упаковка;+
4) капсулы бумажные;
5) капсулы вощаные.
49. Фасованная продукция − это
1) определенное количество (масса лекарственного растительного сырья цельного, измельченного или порошка, помещенное в потребительскую упаковку или упаковку «ангро»);+
2) определенное количество (масса лекарственного растительного сырья цельного, измельченного или порошка, помещенное во вторичную упаковку);
3) некоторое количество продукции с известными массой и объемом;
4) некоторое количество продукции отвечающей нормативной документации;
5) данного вида не существует.
50. Фильтр-пакеты относятся к
1) фасованной продукции;+
2) нефасованной продукции;
3) субстанциям;
4) тритурациям;
5) полуфабрикатам.
Если хотите поблагодарить автора за его огромный труд, полученные знания и уникальный ресурс, то можете отправить ДОНАТ (от скромной до щедрой суммы).
Гранулы резано-прессованные (ОФС.1.4.1.0022.15). Технология
» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>
Гранулы резано-прессованные (ОФС.1.4.1.0022.15)
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Гранулы резано-прессованные ОФС.1.4.1.0022.15
ОФС вводится впервые
Гранулы резано-прессованные – лекарственная форма, представляющая собой кусочки цилиндрической, округлой или неправильной формы, полученные из лекарственного растительного сырья и предназначенные для получения водных извлечений.
Для производства гранул резано-прессованных могут использоваться только те виды лекарственного растительного сырья, в которых в процессе гранулирования не снижается количественное содержание биологически активных веществ.
Особенности технологии
Для производства гранул резано-прессованных используется измельченное лекарственное растительное сырье (измельченность устанавливается для каждого вида лекарственного растительного сырья индивидуально), которое подвергается в течение 3 4 мин увлажнению насыщенным паром (давление насыщенного пара 3,5 5,5 кг-сила/см 2 ) при постоянном перемешивании (для равномерного распределения влаги). Далее увлажненное сырье поступает в прессовочную машину, откуда после продавливания увлажненной массы через сито с отверстиями размером 5 7 мм выходит в виде прессованных цилиндров длиной 10 30 мм, которые затем поступают в сушилку, охлаждаются за счет обдува воздухом, и далее подаются на вальцовую машину, где измельчаются до гранул.
Испытания
Лекарственное растительное сырье, используемое для производства гранул резано-прессованных, должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации на данный вид лекарственного растительного сырья.
Лекарственные растительные препараты в форме гранул резано-прессованных контролируют по показателям: «Описание», «Подлинность» определяют макро- и микроскопические признаки, наличие основных групп биологически активных веществ; «Размер гранул»; «Потеря в массе при высушивании»; определяют содержание золы общей, золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, примеси и др. в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая», ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте», ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»; «Распадаемость»; «Масса содержимого упаковки»; «Количественное определение» определяют содержание или биологическую активность основных групп биологически активных веществ. Испытания по показателям «Микробиологическая чистота», «Зараженность вредителями запасов», «Радионуклиды», «Тяжелые металлы», «Остаточные количества пестицидов» проводят в соответствии с требованиями соответствующих ОФС.
Описание. Указывают форму, цвет, запах гранул, определяют вкус водного извлечения (за исключением препаратов, произведенных из лекарственного растительного сырья, содержащего ядовитые и сильнодействующие вещества).
Размер гранул. Определяют с использованием ситового анализа и устанавливают следующие нормативные требования: гранул, не проходящих сквозь сито с требуемым размером отверстий, должно быть не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с размером отверстий 0,18 мм, – не более 5 %, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.
Потеря в массе при высушивании. Определяют в соответствии с требованиями ОФС «Потеря в массе при высушивании».
Распадаемость. 10 12 гранул растительных помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл воды, нагретой до кипения. Кипятят на слабом огне, периодически взбалтывая содержимое колбы. Гранулы считаются распавшимися, если они полностью распались или превратились в рыхлую массу. Время распадаемости отсчитывают с момента прибавления кипящей воды. За результат принимают среднее значение трех определений. Время распадаемости устанавливают индивидуально для каждого лекарственного растительного препарата, но оно не должно превышать 5 мин.
Масса содержимого упаковки. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы».
В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы».
Маркировка вторичной упаковки лекарственного растительного препарата должна включать указание «Продукция прошла радиационный контроль».
В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».