Биодеградируемые винты что это такое

Биодеградируемые винты для ПКС Inion Hexalon

Описание биодеградируемых винтов для проведения пластики крестообразной связки Inion Hexalon

Биодеградируемые винты ИНИОН Hexalon являются первыми окрашенными биодеградируемыми интерферентными винтами, которые обеспечивают четкую визуализацию в процессе артроскопической реконструкции передней крестообразной связки (ПКС). В дополнение к традиционной однопучковой технике, биодеградируемые винты ИНИОН Hexalon также могут использоваться для фиксации сухожильного трансплантата в двухпучковой методике реконструкции ПКС. Новые 6-миллиметровые биодеградируемые винты ИНИОН Hexalon небольшие, но достаточно прочно удерживают даже трансплантат заднелатерального пучка, который обычно немного тоньше.

Использование цвета гарантирует первоклассную визуализацию как во время введения Inion Hexalon для ПКС, так и в конечном положении винта. Добавленный пигмент уже более двух десятилетий используется в биоразлагаемых шовных материалах.

В состав Inion Hexalon для ПКС входят L-полимолочная кислота, D,L-полимолочная кислота и ТМС (триметилен карбонат). L-полимолочная кислота обеспечивает высокую прочность и долговечность. D,L-полимолочная кислота и TMC (триметилен карбоната) обеспечивают требуемую пластичность и скорость деградации. Эти основные составляющие Полимеров ИНИОН ® имеют долгую и успешных клиническую историю.

ИНИОН Hexalon для ПКС\ЗКС (передняя\задняя крестообразные связки) сохраняют свою прочность без существенных изменений в течение как минимум 12 недель после имплантации, а по истечении данного периода, постепенно теряют свою прочность. Биорезорбция происходит в течение двух-четырех лет. Наблюдения, основанные на опубликованных исследованиях, говорят о том, что биодеградируемые винты ИНИОН Hexalon распадаются полностью в течение 2 лет in vivo.

Каталог: винты для пластики крестообразной связки Inion Hexalon

Биодеградируемые винты для пластики крестообразной связки в индивидуальной упаковке (по 1 шт.):

Инструменты для работы с Inion Hexalon:

Показания к применению INION Hexalon

Биодеградируемые интерферентные винты ИНИОН Hexalon предназначены для фиксации мягких тканей к кости при операциях на колене, плече, локте, голеностопе, ногах, руках и запястьях, где предлагаемые размеры винтов подходят пациенту. Включая фиксацию сухожильного трансплантата или трансплантата кость-сухожилие-кость при реконструкции передней и задней крестообразных связок.

Ключевым преимуществом ИНИОН полимеров является то, что они распадаются в организме и метаболизируются в диоксид углерода и воду. Темп распада заранее известен, постепенная передача нагрузки на кость стимулирует регенерацию, что обеспечивает исходную стабильность после того, как имплантат потеряет свою прочность.

Противопоказания к применению биодеградируемых интерферентных винтов INION Hexalon:

Отличия биодеградируемых винтов Inion от биодеградируемых винтов других производителей

Биорассасывающиеся материалы

ИНИОН полимеры изготавливаются путем смешивания жестких и упругих полимерных компонентов для создания имплантов с оптимальной прочностью, пластичностью и деградирующим профилем для достижения специфических клинических требований.

Отличная визуализация во время установки

Использование цвета в биодеградируемых интерферентных винтах Inion гарантирует первоклассную визуализацию как во время установки,так и в конечном положении винта.

Сниженный риск поломки винта.

До сих пор одним из основных недостатков биодеградируемых интерферентных винтов была высокая вероятность их поломки во время введения. Биодеградируемые винты Инион Hexalon сочетают в себе оптимальную конструкцию винта с оптимальным составом материала для достижения значительного снижения риска поломки винта.

Биодеградируемый винт ИНИОН Hexalon разработан таким образом, что его форма имеет высокую устойчивость к нагрузке во время вкручивания. Поверхность, отмеченная красным (см. ниже) количественно отражает тенденцию к поломке при закручивании винта внутрь отверткой.

Оптимизированный дизайн резьбы:

• Самонарезающаяся;
• Разработан как для фиксации трансплантата подколенного сухожилия, так и для трансплантата кость-сухожилие-кость;
• Скругленный дизайн резьбы ограничивает повреждения трансплантата.

Источник

Биодеградируемые имплантаты

Биодеградируемые решения в хирургии

Хирургические биоматериалы имеют большое значение в лечении тяжелых переломов и травм, а также в лечении врожденных пороков развития или хирургических дефектов у человека. Первые материалы, используемые в качестве замены собственных тканей, были изготовлены из древесины и тканей животных. За последние десятилетия получили большое развитие современные инертные материалы, такие как нержавеющая сталь и, позднее, титан. Эти два материала коренным образом изменили лечение переломов и травм. В настоящее время применяется стабилизация переломов и хирургических дефектов с помощью металлических пластин, винтов и стержней. Однако использование металла в организме человека не проходит бесследно:

Импланты на основе молочной кислоты (биодеградируемые импланты) впервые в клинической практике были использованы для лечения перелома лодыжки в 1988 году. С тех пор многочисленные научные и клинические публикации показали, что биодеоградирумые материалы успешно применяются в лечении травм костей и мягких тканей. По сути, биодеградируемые материалы, из которых сделаны биодеградируемые импланты, являются материалами нового поколения остеосинтеза, которые имеют преимущества металла, но при эттом они являются рентгенопрозрачными, достаточно прочными и распадаются полностью. Хирург может легко контролировать заживления кости с помощью методов визуализации. Имплантаты не вызывают потерю костной массы из-за “стресс экранирования”. Не требуется повторная операция для извлечения импланта из кости после заживления.

Для хирургов, основным преимуществом биодеградируемых имплантов, является то, что при установке они очень легко и точно повторяют контуры костной анатомии пациента. Кроме того, подгонка имплантата к форме кости происходит достаточно просто. Так как импланты могут изменять свою форму, нет необходимости в клинике держать большой склад с различными модификациями металлических имплантатов. Что в свою очередь помогает сократить финансовые издержки на содержание не только большого ассортимента пластин, но и складского помещения.

Плюсы биодеградируемых имплантов для пациента также очевидны. Биодеградируемый имплант рассасывается постепенно, также постепенно перенося нагрузку на кость, что способствует скорейшему заживлению. Кроме того, такие импланты не требуют удаления, а значит и повторной операции, так как они полностью рассасываются в организме в процессе гидролиза на СО 2 и воду.

Современные биодеградируемые материлы, используемые компанией INION®, прошли многолетние клинические испытания. Доказана безопасность всех линеек продуктов, выпускаемых компанией: для позвоночника, специальной ортопедии, черепно-челюстно-лицевой хирургии и стоматологии.

Источник

Универсальные биодеградируемые винты Inion OTPS FreedomScrew

Биодеградируемые винты Inion FreedomScrew разработаны специально для поддержания репозиции переломов губчатой кости, при остеотомии, артродезе верхних конечностей, голеностопного сустава и стопы, при наличии необходимой дополнительной иммобилизации. Особенность данных биодеградируемых винтов в том, что применяя их с универсальными биодеградируемыми пластинами Inion, Вы можете вкручивать винт под разными углами, создавая таким образом хорошо повторяющие анатомическую форму трехмерные комбинации пластина/винт.

Биодеградируемые винты можно обрезать до нужной длины не только до установки, но и после, используя термокоагулятор. При этом образуется новая головка, фиксирующая его в пластине.

Кроме того, данные биодеградируемые винты полностью совместимы с универсальным инструментарием стандартов ISO, ASIF, AO.

Биодеградируемые винты Inion FreedomScrew бывают:

Основные преимущества биодеградируемых винтов Inion FreedomScrew по сравнению с винтами Inion OTPS предыдущего поколения:

Главным преимуществом биодеградируемой системы Inion OTPS FreedomScrew в отличие от металлических имплантатов является:

Источник

Биодеградируемые имплантаты

Биодеградируемые имплантаты — это искусственно разработанные пластины, винты, пины, сетки, которые используются для выравнивания и фиксации при переломах, остеотомии, артродезах и полностью рассасываются в организме в течение 2-4 лет (в зависимости от области применения).

Содержание

История

В конце 1960 и начале 1970-х годов, в литературе стали появляться доклады об исследовании применения у животных биоабсорбируемых полимеров. В 1966 году Kulkarni опубликовал отчет о биосовместимости LPLA-полимеров у животных. Полимер был имплантирован в виде порошка морским свинкам и крысам. В обоих случаях гистологический ответ и деградация полимера изучались в течение 2 месяцев. В 1971 году Kulkarni представил результаты использования LPLA пластин и винтов для стабилизации перелома нижней челюсти. В том же году, и Cutright представил свои работы по использованию LPLA шва, для исправления переломов нижней челюсти. Оба исследования показали, что материал не вызывает воспалительных реакций или реакцию на инородные тела, хотя имплантат не полностью деградировал в конце исследования.

Профессор Технологического Университета Тампере (Финляндия) Pertti Törmälä начал исследования по биодеградируемым материалам в 1977 году. В 1984 году профессор Государственного Медицинского Университета г. Хельсинки (Финляндия) Rokkanen выполнил первую операцию с использованием биодеградируемых имплантов. Для фиксации перелома лодыжки у пациентки был использован биодеградируемый пин.

Дальнейшее развитие биодеградируемых имплантатов было направлено на достижение оптимальных характеристик скорости деградации, жесткости, прочности, пластичности. Также стали разрабатываться комплексные системы (включающие пластины, винты) для проведения операций в определенной области скелета.

Биодеградируемые материалы

С развитием медицины, материалы, из которых изготавливались имплантаты, также изменялись. Если поначалу применялись и древесина, и ткани животных, то в последние десятилетия в хирургической практике получили распространение металлические имплантаты, сначала из нержавеющей стали, а позднее из титана. Новым витком развития стало появление биодеградируемых имплантатов.

В состав биодеградируемых имплантатов входят молочная кислота (L-лактид), гликолевая кислота (гликолид), L,D-лактиды, триметилен карбонат (TMC). Эти составляющие являются естественными для организма человека. Для каждого имплантата подбирается наиболее оптимальное соотношение данных полимеров, в зависимости от тех свойств, которыми должен обладать конечный продукт (прочность, эластичность, пластичность, время деградации).

Благодаря своему составу, биодеградируемые имплантаты с течением времени распадаются путем гидролиза в альфа-гидроксильные кислоты и метаболизируются организмом.

Виды биодеградируемых имплантатов

Биодеградируемые пластины

Пластины бывают плоские и вогнутые, размером 20 х 100 или 20×65 мм. Толщина пластин варьируется, в зависимости от области применения, и может составлять 1 мм, 1,3 мм, 1,4 мм и 1,7 мм. По всей поверхности биодеградируемой пластины производители наносят предварительные отверстия, которые облегчают дальнейшую установку винта. Пластины выпускаются не окрашенными. Есть универсальные пластины, которые могут применяться для фиксации в разных частях скелета, и специальные пластины, которые разрабатывались для применения в определенных частях скелета, например, для лечения перелома лодыжки или для применения черепно-челюстно-лицевой хирургии. Все они легко принимают анатомическую форму после нагрева на водяной бане. Фиксация пластин на кости осуществляется с помощью биодеградируемых винтов. Так же, как и другие биодеградируемые имплантаты, пластины постепенно рассасываются, при этом нагрузка распределяется на кость, что снижает риск развития атрофии кости от бездействия.

Биодеградируемые винты

Биодеградируемые винты бывают разных видов и служат для крепления биодеградируемых пластин, для реконструкции мениска, для фиксации трансплантатов при реконструкции ПКС. В зависимости от назначения, состав биодеградируемых винтов может меняться, при этом составляющие остаются одинаковыми, меняется только их соотношение.

Интерферентные винты для реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) выпускаются окрашенными, и бывают разных размеров: от 6×20 мм до 10×30 мм. Пигмент, который используется для окрашивания, применяется уже более двух десятилетий в шовных материалах. Биодеградируемые интерферентные винты служат для фиксации трансплантата подколенного сухожилия, и трансплантатов кость-сухожилие-кость.

Менисковые винты также выпускаются окрашенными, длиной 10 или 12 мм. Винты канюлированные. У них отсутствует головка, что позволяет полностью вставить винт внутрь мениска. Менисковые биодеградируемые винты используются для фиксации продольного поражения мениска по типу «ручки-лейки», расположенного в зоне васкуляризации мениска.

Винты для крепления пластин бывают разнообразных размеров, в зависимости от того, для применения в какой области скелета они предназначены: диаметр может варьироваться от 1,5 до 4,5 мм; длина от 4 до 90 мм.

Биодеградируемые пины

Биодеградируемые пины выпускаются окрашенными в зелёный цвет (краситель, применяемый для окрашивания, уже на протяжении нескольких десятилетий используется в шовных материалах), размеры могут быть различными (диаметр 1,5 — 2,0 мм, длина 20-50 мм). Пины служат для фиксации и поддержания точного выравнивания костных переломов, артродезов, остеотомии, при наличии соответствующей иммобилизации. Они постепенно рассасываются, перенося нагрузку на кость.

Биодеградируемые сетки

Основное отличие биодеградируемых сеток от пластин — толщина. У сеток она составляет 0,6 мм или 0,7 мм (толщина пластин начинается с 1,4 мм). Сетки выпускаются в двух основных размерах: 45×45 мм и 90×90 мм. При необходимости, сетки можно вырезать ножницами, для получения имплантата нужного размера и формы. Также как и в пластине, в биодеградируемой сетке имеются предварительные отверстия, для облегчения установки винта. Сетки применяются для реконструкции вертлужной впадины и при заборе донорского материала из гребня подвздошной кости.

Биодеградируемые мембраны

Мембраны представляют собой биодеградируемые пластинки стандарного размера 30×40 мм. В комплекте с ними всегда идут несколько шаблонов, по которым можно вырезать мембрану нужной формы и размера. Структура мембран трехслойная и обратимая, то есть поставить её можно любой стороной. Они не имеют предварительных отверстий. Мембраны состоят из L-молочной, D-молочной, гликолевой кислоты и триметилен карбоната. Они обеспечивают барьер в течение 8-12 недель, а затем рассасываются. Разработаны специально для стоматологических применений. Они служат для обеспечения барьера в процедурах направленной костной регенерации и направленной регенерации тканей.

Заменитель костного трансплантата

Заменитель костного трансплантата создан из рассасывающегося биологически активного стекла, которое при контакте с естественными биологическими жидкостями (кровь, костный мозг, либо стерильный физиологический раствор и вода), образует слой из геля диоксида кремния и фосфата кальция, создающий основу для формирования новой костной ткани. Заменитель костного трансплантата постепенно рассасывается и замещается костной тканью, процесс заживления может занимать до 6 месяцев. Его можно использовать в случаях ортопедических травм, операций на позвоночнике и черепно-челюстно-лицевой зоне для заполнения костных пустот и зазоров, которым не свойственна прочность костной структуры, при этом заменитель не предназначен выдерживать несущие нагрузки без традиционной жесткой фиксации. Использование искусственного заменителя костного трансплантата является выгодной альтернативой сбора аутотрансплантанта кости и использования аллотрансплантата кости в различных хирургических процедурах. Его синтетическое происхождение исключает риск передачи инфекций.

Сфера применения

Основные направления в медицине, где применяются биодеградируемые имплантаты:

Часто производители предлагают уже готовые решения для каждого направления, например: фиксирующие системы для лодыжки, системы фиксации для челюстно-лицевой хирургии.

Источник

Кафедра травматологии и ортопедии

Site Navigation[Skip]

БИОДЕГРАДИРУЕМЫЕ ИМПЛАНТЫ. СТАНОВЛЕНИЕ И РАЗВИТИЕ. ПРЕИМУЩЕСТВА И НЕДОСТАТКИ. (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ).

ССЫЛКА ДЛЯ ЦИТИРОВАНИЯ:

Л. А. ЯКИМОВ, Л. Ю. СЛИНЯКОВ, Д. С. БОБРОВ, Е. Б. КАЛИНСКИЙ, Е. В. ЛЯХОВ, А. Л. ЛОСИК

Первы й московски й государственны й медицински й университет имени И. М. Сеченова, Москва Городская клиническая больница имени С. П. Боткина, Москва

Информация об авторах:

Якимов Леонид Алексеевич – ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова, профессор кафедры травматологии, ортопедии и хирургии катастроф, доктор медицинских наук; e-mail: dr.yakimov@gmail.com

Слиняков Леонид Юрьевич – ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова, кафедра травматологии, ортопедии и хирургии катастроф, доктор медицинских наук, профессор; e-mail: slinyakovleonid@mail.ru

Бобров Дмитрий Сергеевич – ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова, кафедра травматологии, ортопедии и хирургии катастроф, кандидат медицинских наук, доцент; e-mail: dsbmed@mail.ru

Калинский Евгений Борисович – ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова, кафедра травматологии, ортопедии и хирургии катастроф, кандидат медицинских наук, ассистент кафедры; e-mail: eugene_kalinsky@mail.ru

В статье проанализированы литературные источники, описывающие основные этапы в истории применения биодеградируемых имплантов в травматологии и ортопедии. В развитии биодеградируемых имплантов выделяют 5 поколений. В настоящей статье описываются и критически осмысливаются результаты использования каждого поколения фиксаторов.

Использование биодеградируемых имплантов является перспективным направлением в развитии травматологии и ортопедии, позволяющим значительно повысить качество лечения пациентов с патологией опорно-двигательной системы.

Ключевые слова: биодеградируемый имплант, травматология и ортопедия, полимолочная кислота, полигликолевая кислота.

Вступление

Проблема переломов и деформации костей являлась актуальной для человечества и требовала решений на протяжении всего периода развития медицины. Кардинальные улучшения стали возможны с развитием хирургических методов лечения. Изучение материалов, используемых для изготовления фиксаторов, представляет собой важное направление в развитии травматологии и ортопедии.

Для фиксации костных отломков изначально применяли различные металлы, такие как железо, серебро, золото и платина. После освоения промышленного производства стали, ее начали также широко использовать для изготовления металлофиксаторов. На смену медицинской стали пришел титан, который с середины 20 века стал основным материалом для изготовления имплантов. Металлофиксаторы, выполненные из сплавов титана, являются золотым стандартом в лечении переломов.

Однако использование металлов в качестве материалов для изготовления имплантов, несмотря на их относительную биоинертность, отсутствие токсичности, высокое отношение прочности к массе и низкую теплопроводность, имеет ряд значительных недостатков.

После сращения перелома, в большинстве случаев необходима повторная операция по удалению импланта, особенно у детей, что связано с различными рисками, такими как: инфекция, технические сложности при удалении металлофиксаторов, миграция имплантов, а также соответствующие расходы со стороны системы здравоохранения.

При проведении МРТ металлические импланты вызывают артефакты при визуализации очага перелома, что создает трудности для отслеживания регенерации костной ткани.

Высокий модуль упругости металла по сравнению с костью приводит к тому, что кость подвергается воздействию значительной механической нагрузки. Вследствие этого возникает так называемый эффект защиты от нагрузок («stress-shielding») эффект, приводящий к резорбции кости вокруг импланта вследствие изменения распределения физиологических механических воздействий на костную ткань, что, в свою очередь, может приводить к миграции импланта [8].

По многим соображениям сообщество травматологов и ортопедов всегда стремилось к такому стандарту остеосинтеза, при котором не пришлось бы проводить этапное лечение для удаления выполнившего свою функцию фиксатора.

Впоследствии это привело к масштабной исследовательской работе, сосредоточенной на поиске материала, который бы деградировал и постепенно утрачивал свою прочность пропорционально скорости заживления кости, тем самым улучшая результат хирургического лечения [8].

Предыстория становления биодеградируемых имплантов

Первоначально имелись представления лишь об общих требованиях, которым должны соответствовать биодеградируемые имплантируемые материалы, такие как: отсутствие мутагенности, тератогенности, канцерогенности, токсичности, соответствие нормам антисептики, а также биосовместимость. Продукты их распада должны быть преимущественно водорастворимыми, а производные метаболиты натурального происхождения [21].

Поиск такого материала был первоначальной движущей силой изучения деградируемых полимеров для остеосинтеза [8].

Концепция биодеградируемых имплантов появилась через становление и развитие применения шовных материалов, рассасывающихся в организме [10].

Основываясь на сообщении Higgins N.A. 1954 г. о получении полигликолевой кислоты (PGA, ПГК) путем конденсации гликолевой кислоты [11], Schmitt E. E., Polistina R. A. в 1967 г. создали синтетический шовный материал из полигликолевой кислоты [14], который спустя 3 года привел к появлению первого коммерческого синтетического биодеградируемого шовного материала Dexon® [21]. А в 1966 г. Kulkarni R. K. с соавт. опубликовал доклад о биосовметимости полимолочной кислоты (PLA, ПМК) у животных. Полимер в виде порошка был имплантирован подкожно морским свинкам и крысам. В обоих случаях тканевой ответ и деградация полимеров изучались на протяжении двух месяцев. Было обнаружено, что полимер нетоксичен, не вызывает тканевой реакции и медленно резорбируется [12]. Исследование Kulkarni R. K. способствовало появлению второго коммерческого биодеградируемого шовного материала Vicryl® созданного из сополимера гликолевой и молочной кислот в 1974 году.

Необходимость такого рода шовного материала лишь отчасти инициировало исследование в области биодеградируемых материалов. Помимо этого, имелись намерения использовать данный вид материала при лечении переломов [16], так как во многих случаях костные отломки нуждается только во временной поддержке фиксатором [21], до тех пор, пока не наступит их сращение.

Первое поколение биодеградируемых имплантов

В 1969 году Schmitt E. E., Polistina R. A. описали экспериментальное использование таких биодеградируемых устройств как пины, пластины, интрамедуллярные штифты на животных для фиксации остеотомии задних лап кроликов [15]. Они стали первыми авторами, которые предложили использовать фиксаторы из полимера гликолевой кислоты в области костной хирургии [16]. В 1971 г. Kulkarni R. K. и соавт.[13] сообщили об использовании гвоздей из PLA для фиксации перелома нижней челюсти у собак [16]. Getter L. и соавт.[9] использовали при лечении перелома нижней челюсти у собак винты и пластины из полимолочной кислоты [16]. Cutright D. E., Hunsuck E. E. [6] выполнили остеосинтез перелома орбитальной области у обезьян макак-резус посредством фиксатора из полимера молочной кислоты [16].

В каждом случае отмечалось адекватное сращение переломов. Неблагоприятных явлений в послеоперационном периоде отмечено не было, а процесс деградации не препятствовал сращению кости [5].

В ранних экспериментах особую важность придавали времени деградации фиксатора[5]. Cutright D. E. с соавт. [7] пришли к пониманию того, что темп деградации зависит от используемых полимеров или различных смесей полимеров в сополимерах [5].

Известно, что импланты из полимера гликолевой кислоты деградируют достаточно быстро в течение нескольких месяцев. А процесс деградации полимеров из молочной кислоты происходит излишне длительно в течение нескольких лет.

Cutright D. E. использовал гликолевую и молочную кислоты в различных пропорциях для создания оптимального сополимера, который мог бы в достаточной степени удерживать отломки на протяжении 4-10 недель, а затем стремительно резорбироваться [5]. Помимо PGA и PLA на тот момент были известны и многие другие полимерные материалы (к примеру, PDS полидиоксан, PHBA поли-бета-гидроксибутират), однако из всех имеющихся полимеров по своим свойствам только полимер молочной и полимер гликолевой кислот отвечали требованиям, необходимым для остеосинтеза.

На ранних стадиях исследований авторы не уделяли должного внимания такой характеристике фиксаторов, как прочность, которая была посредственной и оценивалась в 40-70 МПa. Были продемонстрированы положительные результаты применения имплантов в лечении переломов нижней челюсти и других небольших костей, подвергающихся небольшим физиологическим нагрузкам [5], однако испытания по использованию биорезорбируемых полимеров в качестве фиксаторов при переломах более крупных и длинных костей не увенчались успехом [4, 22], тем самым не давая оснований для их использования в клинических исследованиях.

Второе поколение биодеградируемых имплантов

С 1975 г. научные группы в Финляндии, возглавляемые профессором хельсинского университета Rokkanen P. и профессором института биоматериалов Törmälä P. разрабатывали абсорбируемые импланты из полимеров гликолевой и молочной кислот [16]. Научные группы работали совместно со специалистами в области полимеров и их технического производства. Такой комплексный подход в значительной мере способствовал созданию технологии самоукрепления («self-reinforced»-SR), по которой трансформированная часть полимера представляет собой «направленные цепные структуры внутри фиксатора, имеющие вид микрофибрилл, макрофибрилл, волокон или расширенной кристаллической цепочки» [19].

Для эффективного получения подобных микроструктур проводилось механическое преобразование изначального полимерного материала посредством свободного и матричного волочения, роликовой прокатки и «shearing» – разделения. Изготовленные по этой технологии фиксаторы имели высокие показатели прочности. Так, показатель прочности на изгиб для полимеров молочной кислоты и полимеров гликолевой кислоты с технологией самоукрепления оценивается в 300 МПа и 410 МПа соответственно [19].

В результате работы научных групп к первой половине 1980-ых фиксаторы характеризовались высокой начальной прочностью деградируемого материала с технологией самоукрепления, а также способностью удерживать необходимый уровень прочности на протяжении нескольких недель в условиях гидролиза. Помимо этого, успешное применение указанных материалов в экспериментах с участием животных [21]., в которых отмечалась хорошая биосовместимость метаболитов, производных от полимеров, позволило приступить к клиническим испытаниям.

Первое клиническое использование биодеградируемых имплантов было проведено в 1984 г профессором Rokkanen P. в Центральном госпитале Университета г. Хельсинки. Подряд были отобраны 44 взрослых пациента с диагностированными переломами лодыжек со смещением и разделены на две группы. В первой группе проводилось оперативное лечение с использованием стандартной технологии с фиксацией металлическими имплантами, во второй группе остеосинтез был выполнен с фиксацией биодеградируемыми имплантами. В результате исследования не было выявлено различий в ближайших результатах лечения в двух группах пациентов [17]. По прошествии года наблюдений никакой значительной разницы в количестве осложнений или результатах лечения между двумя методами фиксации выявлено не было [2].

Клиническое исследование профессора Rokkanen P. имело определяющее значение для будущего развития биодеградируемых имплантов в травматологии и ортопедии. Успешный результат стал отправной точкой для последующих экспериментов и исследованний, в ходе которых применялись фиксаторы и оценивалась эффективность их применения. Помимо пинов, в 1987 году в Центральном Госпитале Университета г. Хельсинки начали применяться винты из нового полимера гликолевой кислоты с технологией самоукрепления. Во второй половине 80-ых пины, ввиду более высоких прочностных характеристик, стали первыми широко применяемыми биодеградируемыми фиксаторами при переломах, остеотомиях и артродезах [21].

Благодаря клиническим достижениям, связанным с использованием биодеградируемых фиксаторов, уже к концу 80-ых годов было проведено около 2000 операций в госпиталях Финляндии, Швеции, Дании, Голландии, Западной Германии и Австрии.

Третье поколение биодеградируемых имплантов

Уверенность в правильности использования биодеградируемых фиксаторов взамен металлических росла не только благодаря устранению необходимости проведения повторной операции по удалению фиксаторов, но также за счет того, что в процессе резорбции импланта нагрузка постепенно переносится на зону перелома, тем самым формируя наилучшие условия для биомеханического ремоделирования костной ткани.

Из большого клинического опыта, достигнутого к началу 90-ых гг., были сделаны выводы, которые привели к переоценке свойств полимеров, используемых в фиксаторах.

Часто применяемый на практике полимер гликолевой кислоты с технологией «самоукрепления», по приблизительной оценке, в условиях in vivo теряет половину своей прочности в течение двух недель [20], а массу утрачивает через 6-12 месяцев. При такой высокой степени деградации образуется большое количество продуктов распада импланта, которые в 3-60 % [1] клинических случаев приводили к реакции на чужеродное тело, макроскопически выражавшейся в скоплении жидкости, образовании свищей в области операционной раны, а также остеолизису, хотя при испытаниях, проводимых на животных, никаких подобных реакций на чужеродное тело не отмечалось [20]. O.Böstman и соавт. (1991) тестировали самофиксирующиеся винты из полимера гликолевой кислоты для фиксации бедренной кости после остеотомии у кроликов. Исследователи сообщили об удовлетворительной фиксации и хорошей переносимости вмешательства, о чем свидетельствовала минимальная реакция тканей [17].

Полимолочная кислота обладает более медленной деградацией, и половину своей прочности утрачивает только через 12 недель [20]. Первые клинические испытания фиксаторов из полимолочной кислоты были представлены в порядке 14 серий, продолжавшихся с 1990 по 1996 год [3]. По результатам были отмечены разнообразные побочные реакции, которые протекали более мягко и ранжировались, начиная от отсутствия какой-либо реакции, до отека в 47 % случаев.

Учитывая серьезность побочных реакций, которые сопровождают применение фиксаторов из полимера гликолевой кислоты, ее использование в качестве сомополимера было ограничено. Решением данной проблемы стало использование сополимера с оптимальной прочностью и контролируемым временем деградации, достигаемых за счет количества молочной и гликолевой кислот в составе сополимера в соотношении 85/15 соответственно.

К концу двадцатого столетия увеличилась сфера применения биодеградируемых имплантов они обнаружили свою пригодность в мини-инвазивной хирургии, а также в артроскопической хирургии [19]. Также расширился ассортимент имплантов помимо винтов и пинов, появились биодеградируемые кнопки, заглушки, стреловидные фиксаторы и проволока.

Были определены направления дальнейшего развития для реализации задач по достижению прочности, наиболее соответствущей металлическим аналогам, для фиксации переломов костей в местах с наиболее высокой механической нагрузкой. Кроме механического аспекта, имелась необходимость повышения остеокондуктивного и остеоиндуктивного потенциала фиксатора для акселерации процесса остеогенеза и, соответственно, заживления костных повреждений. Эта концепция открыла путь к исследованию комбинации биодеградируемых и биоактивных материалов [19].

Четвертое поколение биодеградируемых имплантов

Уже в начале XXI века в Институте Биоматериалов при Технологическом Университете в Тампере была решена задача механического усовершенствования биодеградируемых фиксаторов, которое воплотилось в технологиях самофиксации (selflocking) и автокомпрессии (auto-compression), за счет которых обеспечивается длительная, контролируемая компрессия, усиливающая эффект фиксации отломков.

Новое поколение имплантов представляет собой сочетание традиционных свойств биодеграируемых фиксаторов с новыми технологиями в области механической активности.

1-ый непосредственный, механический, этап обеспечивается особой рифленой поверхностью импланта.

При имплантации в твердую кость рифленая поверхность штифта сжимается под стенкой просверленного канала, а при фиксации мягкой кости имплант сохраняет рисунок поверхности с выступами, расширяющимися в кость.

Специфическая форма поверхности пина способствует созданию каналов в костной ткани вокруг импланта, что в последующем обеспечит условия для увеличения васкуляризации зоны перелома, тем самым стимулируя остеогенез.

2-ой, отложенный, гидролитический этап вызывается изменениями размеров импланта в гидролитических условиях. Диаметр штифта увеличивается на 1-2%, а длина уменьшается на 1-2% по сравнению с первоначальными размерами.

В винтах эффект автокомпрессии возникает благодаря изменениям в размерах, вызванным условиями гидролиза. Диаметр винта увеличивается на 1-2%, а длина уменьшается на 1-2% по сравнению с начальными размерами, в результате чего снижается риск возникновения нестабильных переломов и поддерживается постоянная компрессия, обеспечивающая фиксацию в зоне перелома во время сращения.

Пятое поколение биодеградируемых имплантов

К разработке следующего поколения биодеградируемых имплантов, являющегося на сегодняшний день последним в истории развития этой области, финские ученые приступили, исходя из проблематики лечения имплант-ассоциированных инфекций, которое является очень сложным, длительным и дорогостоящим. Наиболее распространенные методы лечения включают в себя длительную антибиотикотерапию, а также обязательное удаление всех имплантов, так как имплант сам по себе вызывает появление иммунного ответа.

Развивающаяся вокруг импланта зона воспаления повышает восприимчивость окружающих тканей к инфекции за счет того, что на инертной поверхности импланта микроорганизмы приобретают способность к комплексной колонизации с образованием полисахаридного матрикса – так называемой биопленки, которая ингибирует фагоцитоз и значительно снижает эффективность антибиотиков. Если микроорганизмы достигнут поверхности импланта, то большинство из них сможет адгезироваться. Эффективным решением данной проблемы стал вывод на рынок новых биодеградируемых имплантов с антибактериальным покрытием, что позволило значительно снизить частоту возникновения имплант-ассоциированных инфекций.

Бактериальная контаминация с последующими инфекционными осложнениями в подавляющем большинстве случаев происходит в результате попадания возбудителя с кожи пациента или из воздуха операционной. Наиболее часто возбудителем является Staphylococcus aureus и коагулазонегативные стафилококки, такие как Staphylococcus epidermidis. Учитывая эти данные, биодеградируемые винты покрываются Ципрофлоксацином, широко распространенным в травматологической и ортопедической практике.

Испытания биодеградируемого винта с антибактериальным покрытием на животных показали, что наблюдается местное высвобождение ципрофлоксацина вокруг имплантата, что позволяет добиться 100% предотвращения имплант-ассоциированных инфекций и хорошей биосовместимости. Эти наблюдения позволяют предположить, что использование биодеградируемых винтов с Ципрофлоксацином может уменьшить число имплант – ассоциированных инфекций у людей после хирургических вмешательств.

Местное высвобождение Ципрофлоксацина с поверхности винта предотвращает возникновение устойчивости к этому антибиотику. Биодеградируемые винты с ципрофлоксацином используются с теми же целями, что и обычные винты, то есть для фиксации костей после переломов или остеотомии, но там, где существует риск инфекции.

Высвобождение препарата с поверхности винта продолжается в течение 32-36 недель in vitro. Полное замещение винта может происходить в течение 2 лет, что полностью исключает повторное хирургическое вмешательство с целью извлечения импланта.

Биодеградируемый винт с ципрофлоксацином имеет такую же конструкцию, как и обычные винты, но предлагает новые решения и преимущества, в отличие от металлических или других биодеградируемых винтов:

1. Биодеградируемый винт с ципрофлоксацином имеет высокую прочность и улучшенные механические свойства. Он прост в использовании и совместим с АО инструментом, что является большим преимуществом для больниц.

2. Подавление роста ципрофлоксацин-чувствительных бактерий.

3. Характерное для таких винтов свойство автокомпрессии снижает риск нестабильной фиксации.

4. Изоэластичность: модуль изгиба ближе по значению к кости по сравнению с металлическими имплантами.

5. Отсутствие эффекта перераспределения внутренних напряжений в костной ткани вследствие разницы механических свойств импланта и кости («stress-shielding e ect»), за счет постепенного снижения напряжения в кости.

Заключение

Начиная с 1970-х годов прошлого столетия и до настоящего времени происходило становление и развитие 5 поколений биодеградируемых биоимплантов, каждое из которых последовательно превосходило по своим характеристикам и достигнутым целям своих предшественников. Несмотря на имеющиеся недостатки, биодеградируемые импланты во многих областях костной хирургии составляют достойную конкуренцию металлическим имплантам, превосходя их по некоторым позициям. На современном этапе развития ученые проводят исследования, направленные на улучшение биосовместимости и устранение тканевых реакций на присутствие импланта. Также вопросом будущего является применение биодеградируемых материалов в комбинации с биотехнологиями, обеспечивающими улучшение заживления костной ткани, в частности за счет остеоиндукции.

Анализ литературных источников показывает, что, несмотря на отсутствие работ по данной теме в отечественной медицине, использование биодеградируемых имплантов является перспективным направлением в развитии травматологии и ортопедии, позволяющее качественно улучшить решение задач по лечению переломов и различных ортопедических патологий.

Список литературы

1. Ambrose C. G., Clanton T. O. Bioabsorbable implants: review of clinical experience in orthopedic surgery //Annals of biomedical engineering. – 2004. – Т. 32. – No. 1. – С. 171-177.

2. Böstman O. M. et al. Biodegradable internal xation for malleolar fractures. A prospective randomised trial //Journal of Bone & Joint Surgery, British Volume. – 1987. – Т. 69. – No. 4. – С. 615619.

3. Böstman O. M., Pihlajamäki H. K. Adverse tissue reactions to bioabsorbable xation devices //Clinical orthopaedics and related research. – 2000. – Т. 371. – С. 216-227.

4. Christel P. et al. Biodegradable composites for internal xation // Biomaterials. – 1980. – Т. 1. – С. 271-280.

9. Getter L. et al. A biodegradable intraosseous appliance in the treatment of mandibular fractures //Journal of oral surgery (American Dental Association: 1965). – 1972. – Т. 30. – No. 5. – С. 344-348.

10 Gilding D. K., Reed A. M. Biodegradable polymers for use in surgery—polyglycolic/poly (actic acid) homo-and copolymers: 1 //Polymer. – 1979. – Т. 20. – No. 12. – С. 1459-1464.

14. Schmitt E. E., Polistina R. A. Surgical sutures : пат. 3297033 США. – 1967.

15. Schmitt E. E., Polistina R. A. Polyglycolic acid prosthetic devices : пат. 3463158 США. – 1969.

16.Räihä J. E. Biodegradable implants as intramedullary nails. A survey of recent studies and an introduction to their use // Clinical materials. – 1992. – Т. 10. – No. 1. – С. 35-39.

17. Rokkanen P. et al. Biodegradable implants in fracture xation: early results of treatment of fractures of the ankle // e lancet. – 1985. – Т. 325. – No. 8443. – С. 1422-1424.

18. Rokkanen P. et al. Bio x: Biodegradable Fixation Device for Internal Fixation of Cancellous Bone Fractures, Osteotomies and Arthrodeses; Surgical Technique. – Helsinki University, 1988.

19. Rokkanen P, Böstman O, Hirvensalo E, et al. Bioabsorbable xation in traumatology and Orthopaedics (BFTO). De nitive fracture care at one operation. University of Helsinki and HUCS. Department of Surgery, Kuopio University Hospital/Copy Center. Kuopio, Finland. 1997.

20. Rokkanen P. et al. Bioabsorbable xation in orthopaedic surgery and traumatology //Biomaterials. – 2000. – Т. 21. – No. 24. – С. 2607-2613.

21. Vainionpää S., Rokkanen P., Törmälä P. Surgical applications of biodegradable polymers in human tissues //Progress in polymer science. – 1989. – Т. 14. – No. 5. – С. 679-716.

22 Vert M. et al. Stereoregular bioresorbable polyesters for orthopaedic surgery //Die Makromolekulare Chemie.– Т. 5. – No. S19811. – С. 30-41. – 1981.

Авторский коллектив благодарит Лосик Анастасию Леонидовну за неоценимую помощь в подготовке материалов статьи к изданию

Th e authors’ collective accord a thank to Losik Anastasia Leonidovna for the invaluable assistance in preparing the article’s materials for publication appreciate

BIODEGRADABLE IMPLANTS. FORMATION AND DEVELOPMENT. ADVANTAGES AND DRAWBACKS. (REVIEW OF LITERATURE)

L. A. YAKIMOV, L. YU. LINYAKOV, D. S. BOBROV., E. B. KALINSKY, E. V. LYAKHOV, A. L. LOSIK

Sechenov First Moscow State Medical University City Clinical Hospital Botkin, Moscow

Information about author:

Yakimov Leonid Alekseevich – I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. e Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery. Professor. PhD in Medical Science

Slinyakov Leonid Yurievich – I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. e Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery. Doctor of Medical Sciences, Professor

Bobrov Dmitry Sergeevich – I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. e Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery. PhD, Assistant professor of the Department

Kalinsky Evgeny Borysovich – I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. e Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery. PhD in Medical Science Assistant professor

Lyakhov Evgeny Victorovich – I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. e Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery. Postgraduate student

e article presents the analysis of sources of literature that report on important milestones in the history of application of biodegradable implants in traumatology and orthopedics. 5 generations are sequentially allocated in the development of biodegradable implants. e results of using each generation of clamps and their critical comprehension are presented.

e usage of the biodegraded implants is the perspective direction in development of traumatology and orthopedics which allows to improve qualitatively treatment of patients with orthopaedic pathology.

Key words: biodegradable implants, traumatology and orthopedics, polyglycolic acid, polylactic acid.

Источник