Urs на оборудование что это
Водоподготовка по GMP
В настоящей статье обсуждается тема организации и осуществления URS (User Requirements Specification – Спецификация требований клиента), проектирование, тестирование и квалификация на основании требований FDA и GMP EU для систем водоподготовки фармацевтического назначения, кратко объясняются важнейшие моменты процесса составления документов URS, аттестации проекта (Design Qualification – DQ), заводских испытаний (Factory Acceptance Test – FAT), испытаний на месте эксплуатации (Site Acceptance Test – SAT), квалификации монтажа (Installation Qualification – IQ), квалификации функционирования (Operational Qualification – OQ) и квалификации процесса (Process Qualification – PQ)
Как правильно составить URS?
Обычно URS составляется потребителем, иногда – поставщиком оборудования, системы, или третьим лицом – консультирующей организацией. Составленный URS должен быть рассмотрен и проверен менеджерами объекта, персоналом отдела обеспечения качества (Quality Assurance) и контроля качества (Quality Сontrol), ответственными за валидацию, производство, обслуживание обеих сторон (поставщика и потребителя). Процесс проверки и согласования URS является процессом непрерывных консультаций, в котором участвуют специалисты разных направлений от обеих сторон. Для любого исправления проверенного и утвержденного URS необходимо разрешение отдела контроля качества.
Для составления URS необходимо обладать:
Спецификация требований клиента (URS) для системы и оборудования получения воды фармацевтического назначения содержит:
Каждому URS присваивается свой порядковый номер, с помощью которого можно следить за дальнейшими работами, такими как квалификация и тестирование.
Аттестация проекта – DQ
На основании URS поставщик делает подробный проект и составляет техническое описание для системы. Оно включает функциональные аспекты и описание проекта. Подробное описание включает также проектирование программного аппаратного обеспечения и содержит значительный объем технической документации и чертежей. Описание системы должно быть сформулировано в разделе проектирование.
Система водоподготовки фармацевтического назначения является нестандартной системой, поэтому обязательно проводится аттестация проекта (DQ). GMP EU, которая содержит четкие требования к этому документу.
Основное содержание и этапы проверки DQ для системы водоподготовки фармацевтического назначения включают:
Документ DQ считается принятым и переходит на стадию выполнения после согласования и завершения всех доработок, рассмотренных обеими сторонами. Любые дополнения и изменения в DQ нужно согласовать с потребителем, в том числе с его отделом контроля качества.
Тестирование и квалификация
В процессе подтверждения соответствия системы водоподготовки фармацевтического назначения важную роль играет хорошая организация и реализация замысла проекта.
Рассмотрим конкретную систему. Для начала нужно выяснить, что все требования к ней, указанные в документе URS, соответствуют требованиям GMP и Фармакопее, или общеинженерным требованиям. Это нужно для оценки уровня риска и уточнения вариантов квалификации FAT, SAT или IQ, OQ, PQ. Другими словами, согласно требованиям GMP выбираем вариант квалификации IQ, OQ, PQ, а для общеинженерных требований достаточен вариант квалификации FAT, SAT.
В ближайшее время по новым нормам ASTM E2500-09 варианты квалификации постепенно объединятся, и на основании уровня риска, знаний персонала, уровня управления будет решаться уровень и глубина тестирования и квалификации.
В данной статье мы будем обсуждать только стандартные варианты тестирования.
Заводские испытания – FAT
После окончания изготовления системы водоподготовки на заводепроизводителе в цехе заводских испытаний по предварительно разработанной и согласованной с потребителем методике FAT проводится FAT-тестирование. Документ FAT составляется или поставщиком или потребителем, проверяется отделом контроля и инженерными службами, отделом главного инженера, конструктора и технолога. Затем согласовывается с персоналом отдела контроля качества. Во время FAT-тестирования оборудование проходит проверку по всем параметрам. Процесс испытания включает в себя следующие пункты проверки:
Для полученных погрешностей проводится анализ выяснения степени вредности для системы в целом, затем принимается решение об исправлении и варианты будущей проверки. Для ошибок в описании параметров или описании функционирования, царапин на наружной поверхности или погрешности работы электрических приборов, программного обеспечения, принимается решение об их исправлении, во время FAT или на стадии SAT тестирование проводится заново. Выбор решения зависит от уровня риска.
Выводы и протоколы FAT можно использовать как дополнительные документы IQ и OQ. Но, в случае, если оборудование было разобрано при транспортировке, протоколы FAT считаются только справочными, потому что на месте эксплуатации оборудования (у потребителя) его нужно собрать и заново провести испытание.
Испытание на месте эксплуатации (у потребителя) – SAT
Это испытание проводится после полной установки системы водоподготовки на заводе потребителя. Содержание SAT такое же, как FAT. Выводы и протоколы SAT считаются дополнительными документами IQ и OQ. Протоколы SAT являются более значимыми подтверждающими документами, чем протоколы FAT. Для оптимизации процесса тестирования и исключения повторения одних и тех же процедур зачастую SAT, IQ, OQ объединяют и проводят их одновременно.
Квалификация монтажа – IQ Проект IQ готовится заранее и согласовывается с отделом контроля качества. Протоколы IQ составляются изготовителем оборудования или организатором обслуживания системы, иногда – потребителем или консультирующей организацией.
Содержание и процесс:
В случае обнаружения погрешностей в процессе квалификации монтажа необходимо, в обязательном порядке, зафиксировать их и провести анализ причин, оценить уровень риска, чтобы найти решение. Если группа IQ не может решить эти вопросы, тогда нужно обязательно воспользоваться помощью внешних специалистов.
Вывод IQ будет принят в случае отсутствия погрешностей. Если обнаруженная погрешность не будет влиять на выполнение OQ, то вывод IQ будет принят с комментариями. В противном случае вывод IQ считается не успешным и не принимается. Следовательно, нужно провести исправление системы и провести тест и квалификацию заново.
Квалификация функционирования – OQ
Основанием для начала OQ является утверждение IQ. Проект OQ разрабатывается поставщиком или обслуживающей компанией, потребителем или консультирующей организацией. Проект должен быть согласован с отделом контроля качества.
Содержание и процесс OQ:
В случае обнаружения погрешностей в процессе квалификации функционирования необходимо обязательно зафиксировать погрешности и провести анализ причин, оценить уровень риска, чтобы найти решение. Если существование погрешностей влияет на выполнение PQ, то вывод OQ считается не успешным или не принятым. Обязательно исправляются погрешности, тест и квалификация проводятся заново.
Квалификация процесса – PQ
Если вывод OQ считается принятым, то можно подготовиться к стадии PQ. Квалификация процесса для системы водоподготовки отличается от квалификации процесса для любого другого фармацевтического оборудования. Обычно он занимает гораздо больше времени.
Процесс квалификации такой же, как и остальные. Изначально заказчик составляет проект и согласовывает с отделом контроля качества. Самое главное в проекте – план пробы, в котором должны быть указаны установки точек пробы и повторяемость проб из этих точек. План подтверждается на основании уровня риска у точек потребления, качества полученной воды, частоты получения некачественной воды и надежности пробы.
Стандарт валидации составляется на основании назначения полученной воды. Для воды очищенной и воды для инъекции уже существуют четкие требования в Фармакопее по индексу химического состава и количеству микрофлоры. Благополучно установленная система водоподготовки, работающая с установленными параметрами, должна непрерывно производить воду, соответствующую требованиям.
Нужно провести исследование в случае неудачного химического анализа на стадиях 1 и 2 и выяснить причины: ошибка лаборатории либо дефект проектирования или задания программы. Обязательно нужно принять решение и исправить допущенные ошибки.
На стадиях 1 и 2 квалификации система еще не включена в нормальную эксплуатацию, поэтому в системе существуют дефекты (неполадки), связанные с управлением и качеством проб воды. Вначале может иметь место несоответствие образцов стандартам. Тогда нужно проводить обследование и оценку, делать выводы, необходимые для проведения окончательной валидации.
После этого собираются все полученные подтверждаемые данные и включаются в отчет, который должен быть согласован заведующим отделом контроля качества (QA) и менеджером отдела по водоподготовке.
До тех пор, пока тест и квалификация для новой системы водоподготовки не закончены, основная работа состоит в сохранении состояния системы во время валидации и ее непрерывном улучшении, а также контроле за изменениями в производстве.
Эту работу нужно продолжать непрерывно.
« Оцените, пожалуйста, публикацию
Загрузка.
Квалификация и обзор проектной документации (Design Qualification и Design Review)
Проектные работы, выполняемые для строительства новых или реконструкции существующих производственных участков в фармацевтической промышленности, могут оказать существенное влияние на качество производимых продуктов, а также на эффективность и безопасность эксплуатации. По этой причине руководящие принципы GMP требуют, чтобы проектная деятельность находилась под наблюдением службы качества для обеспечения, как минимум, оценки проектной документации при квалификации проекта (DQ). Целью такого DQ является демонстрация и документирование соответствия проекта требованиям GMP и проверка на соответствие со спецификацией требований пользователя (URS) для соответствующих помещений, систем и оборудования.
Учитывая растущую сложность производственных помещений, систем и оборудования, полезно организовать управление качеством проекта с точки зрения GMP уже на ранних этапах инвестиционных затрат. Такой подход позволит заранее обеспечить выполнение требований к продукции, операциям, безопасности, противопожарной защите, окружающей среде, техническому обслуживанию, квалификации и т.д. при планировании концепции производства. Пренебрежение или упущение управлением качеством проекта может вызвать задержки в начале реализации, а соответственно, и в передаче помещений, систем и оборудования для коммерческого использования. В худшем случае, это может привести к непредвиденной переделке уже построенных производственных помещений, систем и оборудования, что, безусловно, будет связано с нежелательным увеличением инвестиционных затрат.
Несмотря на то, что концепция квалификации проектной документации (DQ) хорошо известна и используется при проектировании и оценке проектных работ для новых или модернизированных производственных участков в фармацевтической промышленности, её область применения чётко не прописана в руководящих принципах GMP. По этой причине существуют различные методики, которые применяются фармацевтическими компаниями, поставщиками оборудования и инженерных услуг. Данный аспект создаёт ряд неопределённостей и различных индивидуальных подходов, которые иногда приводят к недоразумениям, нечёткому определению объёма и различным способам выполнения DQ.
Подход ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)
Отдельные этапы проектирования и способы их оценки с точки зрения GMP и URS описаны в Руководстве по передаче и квалификации ISPE (Pharmaceutical Engineering Guide for New and Renovated Facilities, Volume 5, Commissioning and Qualification, Second Edition, 2019). В этом руководстве представлены два различных способа оценки деятельности по проектированию, включая соответствующую документацию:
Квалификация проекта (DQ – Design Qualification)
Документированный процесс, который проверяет, что предлагаемый проект единиц (участков), систем, инженерных сетей и оборудования соответствует своему назначению.
Обзор проекта (DR – Design Review) (см. ISO / IEC / IEEE 24765)
Официальный, документированный, всесторонний и систематический обзор проекта, с целью определить, соответствует ли проект необходимым требованиям, выявить проблемы и предложить возможные пути решения.
Назначение и область применения DR и DQ
DR обеспечивает гибкую и итеративную оценку отдельных проектных работ и документации отобранными экспертами (SME — Subject Matter Experts) с соответствующим опытом и правильными знаниями процесса, технологического оборудования, стратегий управления и средств. При оценке систем и оборудования, которые непосредственно влияют на качество производимой продукции, персонал отдела качества также должен участвовать в процессе DR.
Целью DR является выявление потенциальных рисков или возможных проблем как с точки зрения требований GMP (или требований к безопасности, противопожарной защите, окружающей среде и т.д.), так и задания проектных работ и/или URS. Оценка риска проекта — это итеративный процесс, связанный с постепенной разработкой проекта/дизайна, включая любые предложенные или реализованные изменения. Оценка выявленных рисков, оценка их влияния на качество продукции и ожидаемое функционирование единицы (участков), а также предложения по техническому или организационному решению этих рисков затем должны быть включены в индивидуальный DR для проектируемых производственных единиц (участков), систем, оборудования или утилит.
Технические или организационные меры, предложенные SME, обязаны оцениваться и утверждаться командой разработчиков и, если они оказывают непосредственное влияние на качество производимой продукции, также представителями службы качества. Если эти меры приняты, соответствующая проектная документация также должна быть изменена до проведения DQ.
DQ выполняется только для систем прямого воздействия на качество фармацевтической продукции и включает более формальную документацию с одобрением представителей отдела качества для демонстрации отслеживаемости критических аспектов (CA – Critical Aspects) и соответствующих элементов критического проектирования проекта (CDE – Critical Design Elements), связанных с критическими параметрами процесса (CPP – Critical Process Parameters) и критическими атрибутами качества (CQA – Critical Quality Atributes) продуктов и/или материалов.
Объем и связи между отдельными DR и DQ должны быть описаны в документе управления, таких, как План качества проекта (PQP – Project Quality Plan), Валидационном мастер плане (VMP – Validation Master Plan) или другом типе документов. Кроме того, эта информация всегда должна быть связана с определенной стадией проектных работ для участков фармацевтического производства, включая:
Выявлено, что проведение DR и DQ на первых двух этапах проектирования оказалось наиболее полезным. Их реализация на стадии Рабочей документации важна, особенно для сложных проектов, и всегда будет зависеть от выбранного метода проектирования и реализации производственной единицы (участка), системы, оборудования или утилит.
Объем работ по DR и DQ будет зависеть от объёма и сложности проектных работ. Следующая диаграмма показывает возможный пример DR и DQ, выполненных для сложного проекта:
Процесс обзора проекта (DR)
Перед выполнением DR проектную документацию (проектную спецификацию) необходимо направить ответственным специалистам рабочей группы (или выбранным экспертам, SME) для проведения проверки. Группа проверки должна определить метод выполнения DR на основе типа, размера и риска производственной единицы (участка), системы, оборудования или утилит. Метод может быть прописан в корпоративной СОП или может быть задокументирован и утверждён в соответствующих документах управления (PQP, VMP и т. д.). В случае сложных проектов будет полезно подготовить конкретный протокол для проведения DR.
При выполнении DR всегда следует учитывать сложность и / или риск производственной единицы (участка), системы, оборудования или утилит и влияние на качество производимой продукции. Обычно документация поставщика используется для проведения таких проверок, и, при необходимости, технический эксперт поставщика может участвовать в DR.
DR обычно фокусируется на оценке следующих аспектов проекта / дизайна:
Усилия, формальность и документирование DR должны быть пропорциональны уровню риска. Например, DR может принимать форму протокола совещаний технической группы или просто заполненную форму ответственного SME. Для критически новых систем DR может принимать форму официального отчета, который является более подробным и предписанным.
В протоколе или отчёте DR для каждого оборудования должны оцениваться следующие аспекты и области:
Отчёт DR для всей или части производственной единицы (участка) должен быть более подробным и учитывать следующие аспекты и области (показан обзор для Рабочей документации; для концептуального проекта или Проектной документации Стадии П объем будет меньше):
Общие требования GMP к проекту
Планировки и манипуляция с материалами
Технологические процессы и операции
HVAC системы
Вспомогательные функции
Системы автоматизации и документирования
Чистые среды и утилиты (инженерные системы)
Системы PW / WFI
Другие
Окончательный отчёт DR должен подтвердить пригодность проекта / дизайна для намеченной цели или определить потенциальный риск / проблему и предложить решение этого риска / проблемы, то есть изменить проектную документацию.
Общий процесс DR может быть проиллюстрирован с использованием следующей схемы:
Процесс квалификации проекта(DQ)
Основными целями DQ являются проверка того, что проект или дизайн реализовали необходимые критические аспекты и элементы, с целью:
Однако, по крайней мере, следующие условия должны быть выполнены для проведения DQ:
Как составная часть реализации DQ для отдельных систем или оборудования обычно выполняется DR, с целью решения проблем, выявленных в ходе его выполнения. При отсутствии DR, выполненного ранее, DQ должен включать общую оценку, а также оценку риска. Результатом такого DQ является простой отчёт, в котором оценивается, были ли достигнуты основные цели DQ.
Для реализации DQ всего проекта, деятельность часто более обширна, и для сложных проектов часто выгодно подготовить протокол DQ, в котором должно быть определено:
Диаграмма показывает пример процесса квалификации проекта / дизайна:
После выполнения индивидуального DQ или DQ для комплексного проекта должен быть подготовлен сводный отчёт, в составе (в зависимости от наличия протокола):
В сводном отчёте DQ должно быть чётко указано, подходит ли проект / дизайн по назначению. Такой отчёт должен быть одобрен инженерами, технологическими и эксплуатационными владельцами, участвующими представителями SME и представителями отдела качества.
Подводя итог, стоит отметить, что модернизация и строительство новых производственных участков в фармацевтической промышленности зависит от ряда факторов, таких как, внедрение новых технологий или продуктов, модернизация или замена существующих установок, расширение производственных мощностей, перемещение производства и упаковки в экономически более выгодные места.
Конечной целью любого проекта является удовлетворение всех законодательных требований регулирования лекарственных средств, а также достижение эффективного конкурентного преимущества на рынке в нужное время.
Автор материала: Зденек Павелек, FAVEA Group
Более чем 25-летний опыт компании FAVEA Group на рыке фармацевтического инжиниринга показывает, что своевременное проведение DR и DQ проектной документации, осуществление контроля и управление каждым этапом процесса на протяжении всего цикла реализации проекта обеспечивает предупреждение рисков для качества продукции, а также оптимизацию и снижение инвестиционных и эксплуатационных затрат для фармацевтического производителя.
Фармацевтическое оборудование
Проектирование, тестирование и квалификация новой системы водоподготовки
В настоявшей статье хотелось бы обсудить тему организации и осуществления URS (User Requirements Specification), проектирование, тестирование и квалификацию на основании требований FDA и GMP EU для систем водоподготовки фармацевтического назначения, краткое объяснение важнейших моментов процесса составления документов URS，DQ，FAT，SAT，IQ，OQ，и PQ.http://www.watertown.com.ua
Как правильно составить URS?
Обычно URS составляется потребителем, иногда поставщиком оборудования, системы, или третьем лицом как консультирующей организацией. Составленный URS должен быть рассмотрен и проверен менеджерами объекта, персоналом отдела обеспечения качества (Quality Аssurance) и контроля за качеством (Quality Сontrol), ответственными лицами по валидации, производству, обслуживанию обеих сторон (поставщика и потребителя). Процесс проверки и согласования URS является процессом непрерывной консультации, в нем участвуют и функционируют специалисты из разных областей знания обеих сторон. Для любого исправления проверенного и утвержденного URS необходимо разрешение отдела контроля качества.
Чтобы составить URS, нужно иметь информацию о следующем:
— Знание о воде фармацевтического назначения.
— Знание технологического процесса воды фармацевтического назначения.
— Требование к системам и оборудованию водоподготовки фармацевтического назначения по законодательству страны потребителя.
— Требование к качеству систем и оборудования водоподготовки фармацевтического назначения, и требования к качеству воды фармацевтического назначения потребителя.
Главное содержание URS для системы и оборудования получения воды фармацевтического назначения:
— Кратное описание проекта.
— Тип валидации.
— Требование и стандарт качества полученной воды.
— Расходы системы и производительность.
— Способ стерилизации.
— Требование к безопасности.
— Требование к материалу.
— Технологическое оборудование.
— Трубы.
— Измерительные приборы.
— Управление и программное обеспечение.
— Требование к обеспечению качества и изготовлению, к производству.
— Эксплуатация и обслуживание.
— Требования к аттестации и валидации.
— Требования к обучению.
— Валидация и квалификация.
— Техническая документация.
— Индивидуальные требования.
У каждого URS свой порядковый номер, с помощью которого можно следить за дальнейшими работами, такими как квалификационная работа и тестирование.
Аттестация проекта или DQ:
На основании URS, поставщик делает подробный проект и составляет техническое описание для системы, в описание входит функциональное описание и описание проекта. Подробное описание включает и описание проектирования программного аппаратного обеспечения и т д. Подробное описание проекта включает в себя значительный объем технической документации и чертежей. Описание системы должно быть сформулированным в разделе проектирования.
Система водоподготовки фармацевтического назначения является системой не стандартной, поэтому проверка для проектирования или DQ нужна обязательно. В GMP EU есть четкие требования к документу DQ.
Основное содержание и этапы проверки DQ для системы водоподготовки фармацевтического назначения:
— Эффективность документации.
— Циркуляционная способность системы распределения.
— Вариант стерилизации.
— Система управления.
— Проектирование и выбор оборудования.
— Приборы.
— Требование к материалу и шероховатости наружности.
— Проверка квалификации персонала, составляющего документацию DQ.
После, необходимо собрать все проектные и основные документы (URS, GMP и протоколы переговоров, проведенных между двумя странами).
После согласования и выполнения всех доработок, рассмотренных обеими сторонами, документ DQ считается принятым, и переходит на стадию выполнения. После принятия документа DQ, любые дополнения и изменение в нем нужно согласовать с потребителем, в том числе с отделом контроля качества потребителя.
Тестирование и квалификация:
В процессе подтверждения соответствия системы водоподготовки фармацевтического назначения, важную роль играет хорошая организация и реализация замысла проекта.
Рассмотрим конкретную систему, для начала нужно выяснить, что все требования к ней указанные в документе URS являются нормальными требованиями GMP (включая Фармакопею), или общеинженерными требованиями. Это нужно выяснить для того, чтобы оценить уровень риска и уточнить варианты квалификации FAT, SAT или IQ, OQ, PQ, иными словами, по требованию GMP выбираем вариант квалификации IQ, OQ, PQ, а для общеинженерных требований достаточен вариант квалификации FAT, SAT. По новым нормам ASTM E2500-09, в ближайшее время, варианты квалификации постепенно объединятся, и на основании уровня риска, знаний персонала, уровня управления будет решаться уровень и глубина тестирования и квалификации. В данной статье мы будем обсуждать только стандартные варианты тестирования.
FAT — Заводские испытания:
Заводские испытания. После окончания изготовления системы водоподготовки, на заводе в цехе заводских испытаний проводится FAT-тестирование по предварительно разработанной методике FAT, предварительно согласованной с потребителем. Документ FAT составляется или поставщиком или потребителем, проверится отдел контроля и инженерными службами, отделом главного инженера, конструктора и технолога, затем согласовывается с персоналом отдела контроля качества. Во время FAT-тестирования, оборудование проходит проверку по всем параметрам, процесс испытания включает в себя следующие пункты проверки:
— Эффективность и четкость технического описания.
— Проверка всех сертификатов (сертификаты на материалы, КИП, шероховатость и т.д.).
— Проверка внешнего вида и механическая проверка всех приборов.
— Электроприборы, PID, габариты, внешний вид, смазка и т д.
— После выполнения проверки для электрического и аппаратного обеспечения, проводиться тест на корректное функционирование электроприборов.
— Вывод результатов теста, определение полученной погрешности.
Для полученных погрешностей проводиться анализ выяснения степени вредности для системы в целом, затем принимается решение исправления и варианты будущей проверки. Для ошибок в описании параметров или описании функционирования, царапин на наружной поверхности или погрешности работы электрических приборов, программного обеспечения принимается решение об их исправлении, во время FAT или на стадии SAT проводиться тестирование заново, выбор решения зависит от уровня риска.
Выводы и протоколы FAT можно использоваться как дополнительные документы IQ и OQ. Но, в случае, если оборудование было разобрано при транспортировке, протоколы FAT считаются только документами для справки, потому что на месте эксплуатации оборудования (у потребителя) нужно собрать его и проводить испытание заново.
SAT Испытание на месте эксплуатации:
Испытание на месте эксплуатации (у потребителя). Это испытание проводится после полной установки системы водоподготовки на заводе потребления. Содержание SAT такое же, как FAT. Выводы и протоколы SAT считаются дополнительными документами IQ и OQ. Протоколы SAT являются более значимыми подтверждающими документами, чем протоколы FAT. Для оптимизации процесса тестирования и исключения повторения одних и тех же процедур зачастую объединяют SAT, IQ,OQ и выполняют их одновременно.
IQ Квалификация монтажа:
Квалификация монтажа. Проект IQ составлен заранее и согласован с отделом контроля качества. Протоколы IQ составляются изготовителем оборудования или организатором обслуживания системы, иногда потребителем или консультирующей организацией.
Содержание и процесс:
— Участники IQ обучены.
— Проверить все технические документы, зафиксировать их позиции.
— На основании запроса, проверить соответствие комплектности оборудования.
— Проверить схемы, фиксировать позицию:
— Проверить соответствие системы и оборудования схеме монтажа.
— Проверить соответствие системы схеме PID.
— Проверить Электросхемы.
— Проверить подводы всех необходимых ресурсов (электричество, пар, вода, воздух и т д.).
— Проверить сертификат качества на материал, фиксировать его позицию, сертификат должен соответствовать технической документации.
— Проверить качество смазки:
— Применяемая смазка должна соответствовать требованиям по типу производства.
— Проверить соответствие оборудования и приборов с установленными стандартами.
— Проверить приборы:
— Соответствие сертификатов приборов.
— Метрология, проверить срок действия калибровки.
— Проверить систему управления:
— Проверить сертификаты материалов, и соответствие с аппаратным обеспечением.
— Проверить вольтаж, и его соответствие с техническими требованиями.
— Проверить копию программного обеспечения код источника, и зафиксировать позицию.
В случае обнаружения погрешностей в процессе квалификации монтажа, необходимо в обязательном порядке зафиксировать их и провести анализ причин, оценить уровень риска, чтобы найти решение. Если группа IQ не может решить вопросы, тогда нужно обязательно воспользоваться помощью специалистов. Вывод IQ будет принят в случае отсутствия погрешностей. Если обнаруженная погрешность не будет влиять на выполнение OQ, то вывод IQ будет принят с комментариями, в противоположенном случае, если присутствие погрешностей влияет на выполнение OQ, то вывод IQ считается не успешным, не принятым. Следовательно, нужно провести исправление системы и провести тест и квалификацию заново.
OQ Квалификация функционирования:
После принятия вывода IQ или вывода с комментариями, можно подготовиться к выполнению OQ. Проект OQ похож на проект IQ, составлен или поставщиком или обслуживающей компанией, потребителем или консультирующей организацией, проект должен был согласован с отделом контроля качества.
Процесс и содержание OQ:
— Проверить протокол IQ, IQ выполнен полностью и успешно, протокол IQ является согласованным.
— Проверить все приборы, использующиеся в OQ, должны быть откалиброванными и должен обеспечиваться срок действия калибровки приборов во время процесса OQ.
— Проверить дневник эксплуатации оборудования или системы, и SOP.
— Проверить все SOP (Standard Operation Procedure) или его проект, для уточнения четкости его выполнения.
— Проверить результаты обучения персонала, который будет участвовать в управлении оборудованием или системой.
— Тест системы давления, должна обеспечить давление за определенное время и соответствовать требованиям к установленному уровню снижения давления.
— Тест для IO (Input, Output), уточнить четкости функции ввода и вывода IO PLC.
— Тест для функции аварийной остановки и блокировки, эти функции должны работать четко, правильно и соответствовать предназначенным функциям.
— Квалификация эксплуатационных параметров, чтобы подтвердить, что оборудование или система будет работать нормально при обычных рабочих условиях.
— Проверка электропитания и восстановления данных, чтобы получить подтверждение о том, что в случае неполадки электропитания, данные сохранятся, и программное обеспечение, дублированное в PLC или PC, после восстановления дубликата в PLC или PC, оборудование будет снова работать.
— Проверка программы, это самая подробная проверка функционирования программы. На основании проекта проверить соответствие с проектными документами.
В случае обнаружения погрешностей в процессе квалификации функционирования, обязательно зафиксировать погрешности и проводить анализ причин, оценить уровень риска, чтобы найти решение. Если существование погрешностей влияет на выполнение PQ, то вывод OQ считается не успешным или не принятым, нужно обязательно их исправить и проводить тест и квалификацию заново.
PQ Квалификация процесса:
Если вывод OQ считается принятым, то можно подготовиться к стадии PQ. Квалификация процесса для системы водоподготовки отличается от квалификации процесса для любого другого фармацевтического оборудования, обычно процесс занимает гораздо больше времени.
Схема процесса:
Стадия валидация Цель проверки Требуемое время Официальное производство Качество воды Повторяемость пробы
PQ-1 установленные параметры 2-4
недели Нет PW
WFI Проба из каждой точки мониторинга ежедневно. Обязательная проба воды, используемой в производстве.
PQ-2 Сертификация повторяемости результатов 2-4
недели Да PW
WFI Ежедневно, проба из точек не меньшее одного раза в течение недели.
PQ-3 Обеспечение
результатов 1
год Да PW Еженедельно, проба из всех точек, не меньше одного раза.
WFI проба из всех точек не меньшее одного раза в течение недели.
Такой же процесс квалификации, как и остальные, изначально составляется проект, обычно проект составляет заказчик с согласованием отдела контроля качества. Самое главное в проекте, это план пробы, в плане должны быть указаны установки точек пробы, и повторяемость проб из этих точек. План подтверждается на основании уровня риска у точек потребления, качества полученной воды, частоты получения некачественной воды и надежности пробы.
Стандарт валидации составлен на основании назначения полученной воды. Для воды очищенной и воды для инъекции уже существуют четкие требования в фармакопеи по индексу химического состава и количеству микрофлоры. Благополучно установленная система водоподготовки, работающая с установленными параметрами, должна непрерывно производить воду, соответствующую требованиям.
Нужно провести исследование в случае неудачного химического анализа, который произошел на стадиях 1 и 2, и выяснить причины, либо она кроется в ошибке лаборатории, либо из-за дефекта проектирования или задания программы, обязательно нужно принять решение и исправить.
На стадиях 1 и 2 квалификации, система еще не включена в нормальную эксплуатацию, поэтому в системе существуют дефекты (неполадки) связанные с управлением и качеством проб воды, и вначале может произойти ситуация, когда образцы не соответствуют стандартам, в этом случае нужно проводить обследование и оценку, вывод которых нуждается в процессе окончательной валидации.
Собрать все полученные подтверждаемые данные и включить их в отчетный доклад, документ должен быть согласован заведующим отдела контроля качеством( QA) и менеджером отдела по водоподготовке.
До тех пор пока тест и квалификация для новой системы водоподготовки не закончены, основная работа ведется над сохранением состояния системы во время валидации, и ее непрерывным улучшением, а также контролем над изменениями в производстве, эту работу нужно продолжать непрерывно.