коды обследования на вич инфекцию в рф 2020

Коды обследования на вич инфекцию в рф 2020

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 марта 2020 г. N 240н “Об утверждении учетной формы медицинской документации «Карта персонального учета пациента с ВИЧ-инфекцией» и порядка ее ведения” (документ не вступил в силу)

В соответствии с подпунктом 5.2.199 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2017, N 52, ст. 8131), приказываю:

учетную форму N 025-4/у «Карта персонального учета пациента с ВИЧ-инфекцией» согласно приложению N 1;

порядок ведения учетной формы N 025-4/у «Карта персонального учета пациента с ВИЧ-инфекцией» согласно приложению N 2.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 мая 2020 г.
Регистрационный № 58303

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 марта 2020 г. N 240н

КАРТА ПЕРСОНАЛЬНОГО УЧЕТА ПАЦИЕНТА С ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ N _______

¦1. Дата заполнения карты: число _____ месяц _____ год _____ ¦

¦2. Код контингента ________ 3. Дата: _________ 4. Код контингента (при изменении) _______ 5. Дата: _______ ¦

¦10. Дата рождения: число _____ месяц _____ год _____ ¦

¦11. Место регистрации: субъект Российской Федерации ________________ район _____________ город ___________ ¦

¦населенный пункт __________ улица _________ дом _____ корпус/строение ________ квартира _____ тел. _______ ¦

¦12. Место проживания: субъект Российской Федерации ________________ район _____________ город ____________ ¦

¦населенный пункт ____________ улица _________ дом _____ корпус/строение ________ квартира _____ ¦

¦13. Изменение места проживания: дата: _____ 14. Место проживания: ________________________________________ ¦

¦15. Изменение места проживания: дата: _____ 16. Место проживания: ________________________________________ ¦

¦21. Диагноз основного заболевания (состояния): ______________________________________________________ ¦

¦25. Диагноз основного заболевания (состояния): ______________________________________________________ ¦

¦29. Сопутствующее заболевание ______________________________________ 30. Код по МКБ ________________ ¦

¦31. Сопутствующее заболевание ______________________________________ 32. Код по МКБ ________________ ¦

¦33. Сопутствующее заболевание ______________________________________ 34. Код по МКБ ________________ ¦

¦36. Взят(а) под диспансерное наблюдение: дата: _____________ 37. При изменении диагноза: дата: ___________ ¦

¦38. Переведен(а) из других организаций: дата: ______________ 39. Дата: _____________ ¦

¦40. Переведен(а) из другого субъекта Российской Федерации: дата: ____________ 41. Дата: _____________ ¦

¦42. Снят(а) с диспансерного наблюдения: дата _______ 43. Переведен(а) в другую организацию: дата: _______ ¦

¦45. Переведен(а) в другой субъект Российской Федерации: дата: _________ 46. Дата: _________ 47. Умер(ла): ¦

оборотная сторона формы N 025-4/у

¦49. Вирусная нагрузка и число CD-4 клеток до начала лечения: ¦

¦ ¦Дата¦ CD-4 ¦Дата ¦ CD-4 (%) ¦Дата ¦ Вирусная ¦Дата¦ Определение аллеля ¦ ¦

¦ ¦ ¦ (абс.) ¦ ¦ ¦ ¦ нагрузка ¦ ¦ HLA*B5701 ¦ ¦

¦51. Новорожденный: неокончательный тест на ВИЧ (дата) _________ 52. Тест на ВИЧ подтвержден (дата) ¦

¦54. Обследование на другие заболевания (состояния), являющиеся проявлениями болезни, вызванной ВИЧ, и ¦

¦ ¦ Заболевания ¦ Метод ¦Резуль- ¦Дата установления ¦ Дата назначения ¦ Дата назначения ¦ ¦

¦ ¦ (состояния) ¦ выявления ¦ тат ¦ диагноза ¦ лечения ¦ профилактики ¦ ¦

¦ ¦Вирусный гепатит В ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦Вирусный гепатит С ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦55. Антиретровирусная терапия: дата первичного назначения _______, дата текущей схемы ________, дата ¦

¦прекращения последней схемы ___________ ¦

¦58. Эффективность лечения: ¦

¦ ¦ Критерии ¦ Дата ¦Результат¦ Дата ¦Результат ¦ Дата ¦Результат¦ Дата ¦Результат ¦ ¦

¦ ¦Уровень CD4 клеток ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

60. Врач (И.О. Фамилия, подпись) ______________________

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 марта 2020 г. N 240н

Порядок
ведения учетной формы N 025-4/у «Карта персонального учета пациента с ВИЧ-инфекцией»

2. Карта ведется врачом-инфекционистом и (или) медицинским работником со средним профессиональным образованием медицинской организации на всех пациентов, обращающихся как с ранее установленным диагнозом ВИЧ-инфекции, так и впервые выявленным заболеванием.

4. Ведение Карты производится путем вписывания необходимых данных и подчеркивания ответов из предложенных вариантов. Записи производятся на русском языке, аккуратно, без сокращений.

5. Врач-статистик или медицинский статистик контролируют правильность заполнения Карты и правильность кодирования диагнозов в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ). При неправильном кодировании код МКБ должен быть исправлен и приведен в соответствие с записанной формулировкой диагноза, при неправильном оформлении Карта должна быть возвращена врачу-инфекционисту для исправления.

7. На титульном листе Карты указывается полное наименование медицинской организации в соответствии с ее учредительными документами.

8. В названии Карты указывается индивидуальный номер Медкарты.

9. При ведении Карты:

9.1. В пункте 1 указывается дата заполнения Карты.

9.3. В пунктах 6-11 указывается информация, полученная на основании сведений, содержащихся в документе, удостоверяющем личность пациента.

9.5. В пункте 17 указываются способы выявления ВИЧ-инфекции: при самостоятельном обращении, проведении скрининга, активно или посмертно.

9.6. В пункте 18 указывается место выявления ВИЧ-инфекции: поликлиника, больница, центр профилактики и борьбы со СПИДом, прочие, ведомственные медицинские организации.

9.8. В пункте 20 указываются пути передачи ВИЧ-инфекции: парентеральный, половой, вертикальный, неустановленный.

9.9. В пунктах 21-28 указываются диагнозы основного заболевания, выявленные впервые или ранее установленные, коды в соответствии с МКБ и даты установления.

9.10. В пунктах 29-34 указываются впервые выявленные сопутствующие заболевания.

9.11. В пункте 35 указывается наличие или отсутствие состояний, относящихся к СПИДу.

9.12. В пунктах 36, 37 и 42 указываются даты взятия и снятия с диспансерного наблюдения.

9.13. В пунктах 38-41 и 43-46 указываются переводы из других медицинских организаций и в другие медицинские организации и субъекты Российской Федерации.

9.14. В пункте 47 указывается дата смерти пациента.

9.15. В пункте 48 указывается отметка о медицинской организации, в которой пациент находится под диспансерным наблюдением.

9.16. В пункте 49 указываются результаты и даты исследований на ВИЧ-инфекцию: количество CD-4 клеток (абсолютное число и процентное содержание), вирусная нагрузка (абсолютное число), аллель HLA*B5701 (отметка: «обнаружен», «не обнаружен»).

9.17. В пункте 50 указываются сведения о беременных пациентках с ВИЧ-инфекцией на конец календарного года (срок беременности, аборт, роды мертвым и живым плодом).

9.18. В пунктах 51 и 52 указываются даты и результаты тестов новорожденных на ВИЧ (неокончательный и подтвержденный).

9.19. В пункте 53 указывается информация о проведении химиопрофилактики беременным женщинам, роженицам и новорожденному.

9.20. В пункте 54 указывается информация об обследовании на другие заболевания (состояния), являющиеся проявлениями болезни, вызванной ВИЧ (коды по МКБ: В20-В24), и вторичные заболевания. По каждому перечисленному заболеванию (состоянию) отмечают метод выявления, результат, даты: установления диагноза, назначения лечения и профилактики.

9.21. В пункте 55 указываются даты: первичного назначения, текущей схемы и прекращения последней схемы антиретровирусной терапии (АРВТ).

9.22. В пункте 56 указывается установленная группа пациента: впервые выявленный, после неэффективного курса, после перерыва, продолжение лечения, лечение в стационарных условиях, прочая.

9.23. В пункте 57 указывается комбинированная терапия, которую получал пациент: АРВТ и противотуберкулезная терапия; АРВТ против ВИЧ и хронического гепатита В; препараты для доконтактной профилактики; АРВТ как профилактика передачи от матери ребенку (ППМР) ВИЧ; АРВТ и противовирусная терапия вирусного гепатита; АРВТ и противоопухолевые препараты.

9.24. В пункте 58 указываются критерии эффективности проведенного лечения: динамика дат и результат определения вирусной нагрузки, уровня CD-4 клеток и резистентности к препаратам для лечения.

9.26. В пункте 60 указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись врача-инфекциониста, подписавшего Карту.

2 Пункт 11 части 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4791).

3 Пункт 11 части 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4791).

Обзор документа

Утверждена учетная форма N 025-4/у «Карта персонального учета пациента с ВИЧ-инфекцией» и порядок ее ведения.

Учетная форма составляется медорганизациями, которые проводят диспансерное наблюдение за пациентами с ВИЧ-инфекцией, контактными лицами и вирусоносителями. Она используется для статистического учета и ведения Федерального регистра ВИЧ-инфицированных.

Карта заполняется врачом-инфекционистом или медработником со средним профобразованием на всех пациентов, обращающихся как с ранее установленным диагнозом, так и впервые выявленным заболеванием. Сведения берутся из медкарты.

Источник

Коды обследования на вич инфекцию в рф 2020

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. № 1129н «Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (документ не вступил в силу)

В соответствии с пунктом 4 статьи 9 Федерального закона от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2008, N 30, ст. 3616) и подпунктом 5.2.98 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 ноября 2020 г.
Регистрационный № 60847

Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 г. № 1129н

Правила
проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

I. Общие положения

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;

выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.

5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство 3.

Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.

6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).

У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:

12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.

В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).

В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.

Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД 6 в субъекте Российской Федерации.

При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.

Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.

В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.

При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.

Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.

14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.

15. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env).

Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

16. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.

17. Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности.

При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) p 25/24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.

18. При получении отрицательного и неопределенного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения р 25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ.

При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте) и выявлении антигена р25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в иммунном блоте, ИФА или ИХЛА, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.

19. При получении положительных результатов исследований, произведенных с использованием двух тест-систем на этапе подтверждения результатов скринингового исследования и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена р25/24 проводится повторное исследование через две недели.

20. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом «ВИЧ-инфекция» не проводятся.

21. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией, в связи с наличием материнских антител применяются методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК).

Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.

III. Предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции

Факт проведения консультирования фиксируется в медицинской документации.

24. Консультирование проводится прошедшими обучение медицинскими работниками с высшим или средним профессиональным образованием медицинской организации.

25. Дотестовое консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, гарантий оказания медицинской помощи, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных.

Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Освидетельствуемый с положительным или неопределенным результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию на основании направления, выданного на бланке медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, направляется в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Копия бланка направления с подписью специалиста медицинской организации и подписью освидетельствуемого о его получении включается в медицинскую документацию.

IV. Выдача освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование

27. В заключении указываются сведения о:

наименовании медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование;

данных освидетельствуемого (фамилии, имени, отчестве (при наличии), дате рождения, адресе постоянной/временной регистрации/фактического проживания, гражданстве, паспортных данных, коде контингента);

тест-системах: наименовании, сроке ее годности, серии, результате ИФА или ИХЛА (положительном, отрицательном), результате иммунного, линейного блота (перечне выявленных белков) (в случае проведения), результатах анализов (положительных, отрицательных, неопределенных).

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2016, N 22, ст. 3097.

4 Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415.

5 Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 14, ст. 2023).

6 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 ноября 2012 г. N 689н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21.12.2012, регистрационный N 26267), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. N 114н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28.07.2020 г., регистрационный N 59083).

7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574.

8 Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48 ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516.

Обзор документа

На 2021-2026 гг. Минздрав определил новый порядок проведения обязательного медосвидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции. Прежние правила, утвержденные Правительством, утратят силу в рамках механизма «регуляторной гильотины».

Закреплено требование о даче освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Оно оформляется на бумажном носителе в 2 экземплярах или в электронном виде.

Детально прописана процедура лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции.

Урегулировано предварительное и последующее консультирование освидетельствуемого по вопросам ВИЧ-инфекции.

Источник

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1129н «Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»

В соответствии с пунктом 4 статьи 9 Федерального закона от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2008, N 30, ст. 3616) и подпунктом 5.2.98 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 ноября 2020 г.
Регистрационный N 60847

Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 г. N 1129н

Правила
проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

ГАРАНТ:

См. справку о правилах проведения медицинских исследований

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;

выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.

5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство 3.

Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.

6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).

У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:

12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.

В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).

В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.

Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД 6 в субъекте Российской Федерации.

При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.

Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.

В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.

При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.

Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.

14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.

15. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env).

Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

16. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.

17. Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности.

При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) p 25/24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.

18. При получении отрицательного и неопределенного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения р 25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ.

При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте) и выявлении антигена р25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в иммунном блоте, ИФА или ИХЛА, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.

19. При получении положительных результатов исследований, произведенных с использованием двух тест-систем на этапе подтверждения результатов скринингового исследования и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена р25/24 проводится повторное исследование через две недели.

20. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом «ВИЧ-инфекция» не проводятся.

21. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией, в связи с наличием материнских антител применяются методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК).

Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.

III. Предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции

Факт проведения консультирования фиксируется в медицинской документации.

24. Консультирование проводится прошедшими обучение медицинскими работниками с высшим или средним профессиональным образованием медицинской организации.

25. Дотестовое консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, гарантий оказания медицинской помощи, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных.

Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Освидетельствуемый с положительным или неопределенным результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию на основании направления, выданного на бланке медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, направляется в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Копия бланка направления с подписью специалиста медицинской организации и подписью освидетельствуемого о его получении включается в медицинскую документацию.

IV. Выдача освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование

27. В заключении указываются сведения о:

наименовании медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование;

данных освидетельствуемого (фамилии, имени, отчестве (при наличии), дате рождения, адресе постоянной/временной регистрации/фактического проживания, гражданстве, паспортных данных, коде контингента);

тест-системах: наименовании, сроке ее годности, серии, результате ИФА или ИХЛА (положительном, отрицательном), результате иммунного, линейного блота (перечне выявленных белков) (в случае проведения), результатах анализов (положительных, отрицательных, неопределенных).

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2016, N 22, ст. 3097.

4 Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415.

5 Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 14, ст. 2023).

6 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 ноября 2012 г. N 689н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21.12.2012, регистрационный N 26267), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. N 114н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28.07.2020 г., регистрационный N 59083).

7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574.

8 Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48 ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516.

На 2021-2026 гг. Минздрав определил новый порядок проведения обязательного медосвидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции. Прежние правила, утвержденные Правительством, утратят силу в рамках механизма «регуляторной гильотины».

Закреплено требование о даче освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Оно оформляется на бумажном носителе в 2 экземплярах или в электронном виде.

Детально прописана процедура лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции.

Урегулировано предварительное и последующее консультирование освидетельствуемого по вопросам ВИЧ-инфекции.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1129н «Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 ноября 2020 г.
Регистрационный N 60847

Вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Источник