фраксипарин зачем назначают беременным
ФРАКСИПАРИН
Лекарственная форма: Р-Р ДЛЯ П/К ВВЕД
Производители
Инструкция по применению
Состав
Содержание кальция надропарина в различных формах выпуска:
Описание
Прозрачный или слабоопалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор.
Надропарин проявляет высокую способность к связыванию с плазменным протеином антитромбином III (AT III). Это связывание приводит к ускоренной ингибиции фактора Ха, чем и обусловлен высокий антитромботический потенциал надропарина.
Другие механизмы, обеспечивающие антитромботическую активность надропарина включают стимуляцию ингибитора пути тканевого фактора (TFPI), активацию фибринолиза посредством прямого высвобождения активатора тканевого плазминогена из эндотелиальных клеток и модификацию реологических свойств крови (снижение вязкости крови и увеличение проницаемости мембран тромбоцитов и гранулоцитов).
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
Надропарин характеризуется более высокой активностью в отношении фактора Ха, по сравнению с активностью в отношении фактора IIа. Он обладает как немедленной, так и продленной антитромботической активностью.
По сравнению с нефракционированным гепарином, надропарин обладает меньшим влиянием на функции тромбоцитов и на агрегацию и обладает мало выраженным влиянием на первичный гемостаз.
В профилактических дозах не вызывает выраженного снижения активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ).
При курсовом лечении в период максимальной активности АЧТВ может быть удлинено до значения в 1.4 раза превышающее стандартное. Такая пролонгация отражает остаточный антитромботический эффект надропарина кальция.
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства определяются на основе изменения анти-Ха-факторной активности плазмы.
Абсорбция. После подкожного введения максимальная анти-Ха активность (Cmax) достигается через 3-5 часов (Тmax).
Биодоступность. После подкожного введения надропарин почти полностью всасывается (около 88%). При внутривенном введении максимальная анти-Ха активность достигается менее чем через 10 минут, период полувыведения (Т1/2) составляет около 2 часов.
Метаболизм. Метаболизм происходит в основном в печени (десульфатирование, деполимеризация).
Выведение. Период полувыведения после подкожного введения составляет около 3,5 ч. Однако, анти-Ха активность сохраняется в течение как минимум 18 часов после инъекции надропарина в дозе 1900 анти-Ха ME.
Пациенты пожилого возраста. У пожилых больных, в связи с возможным снижением функции почек, элиминация надропарина может замедляться. Возможная почечная недостаточность в этой группе пациентов требует оценки и соответствующей коррекции дозы.
Пациенты с нарушением функции почек. В клинических исследованиях, посвященных изучению фармакокинетики надропарина при внутривенном введении пациентам с почечной недостаточностью различной тяжести, была установлена корреляция между клиренсом надропарина и клиренсом креатинина. При сравнении полученных значений с показателями у здоровых добровольцев, было установлено, что AUC и период полувыведения у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (CLcr 36-43 мл/мин) были повышены до 52 и 39% соответственно, а плазменный клиренс надропарина снижен до 63% от нормальных значений. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CLcr 10-20 мл/мин) AUC и период полувыведения были повышены до 95 и 112% соответственно, а плазменный клиренс надропарина снижен до 50% от нормальных значений. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (CLcr 3-6 мл/мин), находящихся на гемодиализе, AUC и период полувыведения были повышены до 62 и 65% соответственно, а плазменный клиренс надропарина снижен до 67% от нормальных значений.
Результаты исследования показали, что небольшое накопление надропарина может наблюдаться у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более или равен 30 мл/мин и менее чем 60 мл/мин), следовательно, дозу Фраксипарина следует уменьшить на 25% у таких пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболий, нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без зубца Q. Фраксипарин противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, с целью лечения данных состояний.
У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью применение Фраксипарина с целью профилактики тромбоэмболий, накопление надропарина не превышает таковое у пациентов с нормальной функцией почек, принимающих лечебные дозы Фраксипарина. Поэтому снижения дозы Фраксипарина, принимаемого в профилактических целях у данной категории пациентов не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, получающих Фраксипарин в профилактических дозах, необходимо снижение дозы на 25% по сравнению с дозами, назначаемыми пациентам, имеющим нормальные показатели клиренса креатинина.
Гемодиализ. Низкомолекулярный гепарин вводится в артериальную линию петли диализа в достаточно высоких дозах для того, чтобы предотвратить свертывание крови в петле. Фармакокинетические параметры принципиально не изменяются, за исключением случая передозировки, когда прохождение препарата в системное кровообращение может вести к повышению анти-Ха факторной активности, связанному с конечной фазой почечной недостаточности.
Показания
Профилактика тромбоэмболических осложнений:
Профилактика свертывания крови во время гемодиализа.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к надропарину или любому другому компоненту препарата;
— Тромбоцитопения при применении надропарина в анамнезе;
— Признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином;
— Органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
— Травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах;
— Острый септический эндокардит;
— Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;
— Детский возраст ( 70
Пациенты с высоким риском тромбообразования, как правило, находящиеся в отделениях реанимации и интенсивной терапии (дыхательная недостаточность и/или инфекция дыхательных путей и/или сердечная недостаточность)
Фраксипарин назначается подкожно, 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела больного и указана ниже в таблице. Фраксипарин применяют в течение всего периода риска тромбообразования.
Масса тела больного (кг)
Доза Фраксипарина, вводимого 1 раз в день
Объем Фраксипарина, мл
При лечении тромбоэмболии терапия пероральными антикоагулянтами, при отсутствии противопоказаний, должна быть начата как можно раньше. Терапия Фраксипарином не должна быть прекращена до достижения целевых значений показателя протромбинового времени.
Масса тела больного (кг)
Дважды в день, продолжительность 10 дней
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе
Доза Фраксипарина должна быть установлена для каждого пациента индивидуально, с учетом технических условий диализа.
Фраксипарин вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов, не имеющих повышенных рисков развития кровотечения, рекомендованы следующие начальные дозы, в зависимости от массы тела, достаточные для проведения 4-х часового сеанса диализа:
Масса тела больного (кг)
Инъекция в артериальную линию петли диализа в начале сеанса диализа.
У больных с повышенным риском кровотечения сеансы диализа могут проводиться с использованием половинной дозы препарата.
В случае если сеанс диализа продолжается дольше 4 часов, могут быть введены дополнительные небольшие дозы Фраксипарина.
При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться в зависимости от наблюдаемых эффектов. Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста корректировки доз не требуется, за исключением пациентов с нарушением функции почек. До начала лечения Фраксипарином рекомендуется провести оценку функции почек.
У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 30 мл/мин и менее 60 мл/мин) снижение дозы не требуется, если Фраксипарин применяют для профилактики тромбообразования. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25 %. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) доза должна быть уменьшена на 25%.
Лечение тромбоэмболий, профилактика тромбоэмболий у пациентов с высоким риском тромбообразования (нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q)
У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, получающих Фраксипарин для лечения данных заболеваний, дозу следует снизить на 25%. Фраксипарин противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции печени
Не проводилось специальных исследований для данной группы пациентов.
Побочные эффекты
Использована следующая классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10,000, Телефонная справочная 8-800-600-22-09
Когда нужно принимать Фраксипарин?
Каждый конкретный случай рассматривает специалист, изучает данные анализов, выясняет, были ли у женщины случаи невынашивания беременности и только после оценки возможных рисков для здоровья малыша назначает уколы Фраксипарина.
Это средство показано, если у беременной выявлено стойкое увеличение гемостаза, при этом время свертываемости сильно уменьшено.
Решающим значением для назначения Фраксипарина становится наличие у женщины в анамнезе нескольких невыношенных беременностей. Препарат делает кровь более жидкой, что снижает риск тромбообразования.
Фраксипарин помог спасти не одну женскую и детскую жизнь, поэтому его и применяют для лечения и профилактики тромбоза у беременных женщин.
Иногда приходится применять препарат длительно, на протяжении всего периода беременности. Не стоит волноваться по поводу его влияния на ребенка. Вредное влияние на плод не было доказано.
Когда применяют препарат
Инъекционный способ введения лекарства Обычно врач делает назначение Фраксипарина при беременности по прошествии 1-го триместра. Если нет особых противопоказаний, то, оценив возможный риск для матери и ребенка, препарат применяют уже со 2-го триместра. Часто его применяют вплоть до родоразрешения и еще неделю спустя.
Во время беременности плацента постоянно растет, в ней увеличивается количество сосудов, снабжающих всем необходимым малыша. Кровь должна быть жидкой, чтобы процесс не нарушался. А при тромбозе часть сосудов перестает выполнять свои функции, и плод страдает кислородным голоданием.
Увеличивающаяся матка давит на вены, расположенные в малом тазу. Это приводит к застою крови в нижних конечностях. Образовавшиеся тромбы могут стать причиной закупорки легочной артерии, что грозит летальным исходом как для матери, так и для плода.
Правила введения лекарства
Использование лекарственного средства требует соблюдения правил введения и некоторых навыков. Каждая беременная, которой был назначен Фраксипарин, должна ознакомиться с данными, изложенными в инструкции по применению.
Укол в околопупочную складку Вот несколько рекомендаций:
Длительное лечение данным препаратом может вызвать необходимость самостоятельно производить уколы. В этом случае медицинские работники рассказывают, как колоть Фраксипарин при беременности.
Женщина несколько раз тренируется делать это в присутствии медсестры, только после этого ей разрешают самостоятельно производить уколы в домашних условиях.
Возможные побочные эффекты
Препарат, согласно инструкции по применению, относится к группе эффективных и сильнодействующих лекарственных средств. У него имеется ряд побочных эффектов, а также противопоказаний к применению.
Не назначают Фраксипарин или его аналог в следующих случаях:
Женщины отмечают возникновение таких побочных эффектов при лечении Фраксипарином:
Передозировка может вызвать кровотечение. Поэтому важно придерживаться рекомендаций врача и использовать препарат в прописанной дозе.
Препараты аналогичного действия
К антикоагулянтам, действие которых схоже с Фраксипарином, относятся:
Аналоги имеют сходное действие, но замену препарата должен сделать именно врач. Беременные женщины должны проводить профилактику тромбообразования и уменьшения застойных явлений в нижних конечностях. Сделать это можно при помощи аналогов Фраксипарина.
Например, для этой цели подойдет мазь Гепатромбин. В ее составе кроме гепарина натрия присутствуют дополнительные активные вещества — аллантоин и декспантенол. Применение данного средства — отличная профилактика тромбообразования у беременных.
При аллергической реакции на Фраксипарин врач может заменить его на аналог, имеющий сходное действие, но другой состав.
Самостоятельно выбирать препараты не рекомендуется. Беременность — это особое состояние, рисковать жизнью малыша не стоит.
Фраксипарин (Fraxiparine) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фраксипарин
Раствор для п/к введения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
| 1 мл | |
| надропарин кальция | 9500 МЕ анти-Ха |
Фармакологическое действие
Проявляет высокую способность к связыванию с белком плазмы крови антитромбином III (АТ III). Это связывание приводит к ускоренному ингибированию фактора Xа, чем и обусловлен высокий антитромботический потенциал надропарина.
Другие механизмы, обеспечивающие антитромботический эффект надропарина, включают активацию ингибитора превращения тканевого фактора (TFPI), активацию фибринолиза посредством прямого высвобождения активатора тканевого плазминогена из эндотелиальных клеток и модификацию реологических свойств крови (снижение вязкости крови и увеличение проницаемости мембран тромбоцитов и гранулоцитов).
Надропарин характеризуется более высокой активностью в отношении фактора Xа по сравнению с активностью в отношении фактора. Обладает как немедленной, так и продленной антитромботической активностью.
По сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ) надропарин обладает меньшим влиянием на функции тромбоцитов и их способность к агрегации и мало выраженным влиянием на первичный гемостаз.
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства надропарина определяются на основе биологической активности, т.е. измерения анти-Ха-факторной активности.
После п/к введения максимальная анти-Ха активность (C max ) достигается через 3-5 ч. Биодоступность практически полная (около 98%). При в/в введении максимальная анти-Ха активность достигается менее чем через 10 мин, T 1/2 составляет около 2 ч.
После п/к введения T 1/2 составляет около 3.5 ч. Однако анти-Ха активность сохраняется в течение как минимум 18 ч после инъекции надропарина в дозе 1900 анти-Ха ME.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Пациенты пожилого возраста. Как правило, функция почек снижается с возрастом, поэтому элиминация надропарина может замедляться. Возможная почечная недостаточность в этой группе пациентов требует оценки и соответствующей коррекции дозы.
Показания препарата Фраксипарин
Режим дозирования
Надропарин следует вводить п/к или в/в болюсно.
Гемодиализ: введение в артериальную линию экстракорпорального контура гемодиализа. Не вводить в/м.
Профилактика тромбоэмболических осложнений
При общехирургических вмешательствах
Рекомендуемая доза Фраксипарина составляет 0.3 мл (2850 анти-Ха ME) п/к за 2-4 ч до операции. Затем препарат вводят 1 раз/сут в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим.
При ортопедических вмешательствах
Таблица 1. Дозирование Фраксипарина при профилактике тромбоэмболических осложнений при ортопедических вмешательствах