формирование эг росаккредитации что такое

Аккредитация лаборатории

Содержание

Рано или поздно многие лаборатории задаются целью стать аккредитованными. Не все сотрудники представляют, зачем вообще нужна аккредитация и уже совсем немногие знают, что аккредитацией лабораторий в РФ занимается несколько органов.

Что такое аккредитация?

Если просто, то аккредитация — это официальное подтверждение соответствия критериям и стандартам. Она может требоваться в обязательном порядке при осуществлении лабораторией определенных видов деятельности или добровольном, если требуется повысить конкурентоспособность услуг на рынке или «чувство собственной значимости».

Аккредитация распространена в сфере оказания профессиональных услуг, для оценки качества которых потребитель, как правило, не обладает достаточным опытом и навыками. Вообще, аккредитация применима не только к лабораториям. Согласно ГОСТ ISO/IEC 17011 такая процедура востребована в отношении организаций, предоставляющих услуги оценки соответствия в следующих областях:

Для потребителей услуг и партнеров бывает важно знать, что лаборатория является компетентной. По этой причине возникает необходимость в беспристрастном удостоверении ее компетентности, то есть в аккредитации.

Деятельность органов по аккредитации регламентируется международным стандартом ISO/IEC 17011, согласно которому процедура аккредитации должна проводиться в соответствии со следующими принципами:

При положительном исходе процедуры сведения о лаборатории вносят в реестр аккредитованных лиц. Запись в реестре удостоверяет, что лаборатория соответствует предъявляемым к ней требованиям.

В каких случаях нужна аккредитация?

Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании» отводит испытательным лабораториям роль ключевого инструмента по оценке соответствия продукции и услуг и допускает к этой деятельности только аккредитованные лаборатории.

Но чтобы однозначно определиться с необходимостью аккредитации, при переходе к испытанию новых объектов руководству лаборатории следует изучить нормативные документы, содержащие требования к оценке их соответствия и проведению измерений. В них может содержаться прямое требование к статусу аккредитованной лаборатории. Например, в СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества», п.4.5 говорится: «Лабораторный производственный контроль обеспечивается организациями, эксплуатирующими сети теплоснабжения и горячего водоснабжения, в лабораториях, аккредитованных в установленном законом порядке».

Кто осуществляет аккредитацию?

Осуществляют аккредитацию специальные органы, наделенные такими полномочиями (органы аккредитации). Некоторые страны, в том числе США, Канада и Япония, считают, что органов по аккредитации может быть сколько угодно и регулировать их количество должен рынок. Европейский союз считает, что должен реализовываться принцип — одна страна, один орган по аккредитации. В России в настоящее время существует:

Если лаборатория осуществляет испытания для целей обязательного подтверждения соответствия, то для нее обязательной является аккредитация в Росаккредитации. Подробно об этом сказано в Федеральном законе № 184-ФЗ «О техническом регулировании», Статья 31:

«Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, осуществляется национальным органом по аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Функции национального органа по аккредитации в Российской Федерации возложены на Федеральную службу по аккредитации (Росаккредитация).

Для лабораторий, не принимающих участие в деятельности по техническому регулированию, аккредитация в негосударственных органах может быть приемлемой альтернативой прохождения проверки в Росаккредитации. Некоторые лаборатории аккредитуются в нескольких органах одновременно.

Сравнение негосударственных органов по аккредитации в РФ

Основным фактором при выборе негосударственного органа по аккредитации является признание результатов его оценки заказчиком и области, в которых орган по аккредитации компетентен проводить оценку соответствия.

Ассоциация аналитических центров «Аналитика» с 1992 года проводила аккредитацию аналитических лабораторий в Системе аккредитации аналитических лабораторий Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, а с 2008 года работает в качестве независимого, негосударственного органа по аккредитации испытательных лабораторий, провайдеров проверок квалификации и производителей стандартных образцов.

Количество аккредитованных лабораторий: более 150

АО «НТЦ «Промышленная безопасность»

АО «Научно-технический центр «Промышленная безопасность» является организацией, подведомственной Ростехнадзору, и обеспечивает выполнение исследований в сфере правового и нормативного регулирования, организационных и экономических проблем обеспечения промышленной безопасности и надзорной деятельности, оценки безопасности опасных объектов, информационного обеспечения и изучения международного опыта в области промышленной безопасности.

Среди прочего НТЦ «Промышленная безопасность» осуществляет аккредитацию органов по оценке соответствия в области промышленной, экологической безопасности, безопасности в энергетике и строительстве.

Количество аккредитованных лабораторий: более 1150 (из них 29 аналитических лабораторий и 9 лабораторий, осуществляющих испытание продукции)

Акционерное Общество «Мосстройсертификация» — организация, осуществляющая деятельность по сертификации в строительстве, аккредитации строительных испытательных лабораторий, инструментальному контролю за выполнением строительно-монтажных работ, испытанию строительных материалов, изделий и конструкций. Кроме того, АО «Мосстройсертификация» является Руководящим органом Московской системы добровольной сертификации в строительстве.

Количество аккредитованных лабораторий: более 200

Признание результатов испытаний за рубежом

Исключительное преимущество Росаккредитации как национального органа по аккредитации в РФ было описано выше. Но для признания за рубежом проведенных в России испытаний, упрощения экспорта российской продукции особая роль отводится участию в соглашениях о признании между органами по аккредитации разных стран.

Результаты испытаний, проведенных в лаборатории, приобретают большее значение, если лаборатория аккредитована в органе по аккредитации, являющемся участником Договоренности о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC MRA). Соглашение ILAC подписано более чем 100 органами по аккредитации, включая органы по аккредитации Германии, Франции, Великобритании, США, Китая, Японии, Канады, Австралии, Индии, Бразилии и др. На сегодняшний день только два органа по аккредитации РФ подписали ILAC MRA: ААЦ «Аналитика» (с 2009 года) и Росаккредитация (с 2017 года).

При выборе органа аккредитации следует учитывать, что подписанты (участники) Соглашения признают результаты работ по аккредитации других подписантов только в рамках своих областей признания:

АО «НТЦ «Промышленная безопасность» подписала соглашение о взаимном признании аккредитации органов по сертификации персонала, является членом Международного форума по аккредитации (IAF), Международной организация по аккредитации лабораторий (ILAC) и Азиатско-Тихоокеанского сотрудничества по аккредитации (АРAC).

Библиография

1. ISO/IEC 17011-2018 Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия.
2. Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (с изменениями на 28 ноября 2018 года).
3. Федеральный закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (с изменениями на 29 июля 2018 года) (редакция, действующая с 27 января 2019 года).
4. СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества».
5. Официальный сайт Ассоциации аналитических центров «Аналитика».
6. Официальный сайт Акционерного Общества «Мосстройсертификация».
7. Официальный сайт Акционерного Общества «НТЦ “Промышленная безопасность».
8. Официальный сайт Международной организации по аккредитации лабораторий (International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)).
9. Википедия. Статья «Аккредитация», авторы.
10. Википедия. Статья «Орган по аккредитации», авторы.

05.06.2020 7:25:31 | Автор статьи: Linco Platform

Источник

Порядок аккредитации лаборатории

Содержание

Каждый орган по аккредитации разрабатывает или применяет готовые схемы аккредитации, позволяющие применять идентичные требования к органам по оценке соответствия (в том числе лабораториям). В этой статье мы рассмотрим, какие схемы применяют органы по аккредитации в РФ, а также какие документы требуются для успешного прохождения этой непростой процедуры.

Как органы по аккредитации проводят аккредитацию?

Общая схема процедуры аккредитации по Р 50.4.001-96 предусматривает следующие этапы:

Этой схемы придерживаются все органы по аккредитации в РФ, и Росаккредитация не является исключением. При этом, согласно ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, могут быть использованы следующие методы оценки лаборатории:

Также экспертная группа при проверке навыков и профессиональных знаний работников может использовать такие методы оценки как:

Каков порядок аккредитации в Росаккредитации?

Аккредитация в Росаккредитации и связанные с ней процедуры (подтверждение компетентности, расширение области аккредитации, cокращение области аккредитации, внесение изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, прекращение действия аккредитации) осуществляются путем оказания соответствующих государственных услуг.

Порядок предоставления государственной услуги по аккредитации выглядит следующим образом:

1 этап: проверка Росаккредитацией заявления об аккредитации и прилагаемых документов, получение сведений на основании межведомственного запроса (часть 5 статьи 16 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 10 рабочих дней со дня приема заявления).

2 этап: формирование экспертной группы (части 6–10 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 15 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до дня направления заявителю, эксперту по аккредитации и экспертной организации информации об утверждении состава экспертной группы).

3 этап: проведение документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации (часть 16 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 25 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до дня завершения проверки Росаккредитацией экспертного заключения).

4 этап: проведение выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации (срок — 40 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до даты завершения проверки Росаккредитацией акта выездной экспертизы (часть 26 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ), включая срок подготовки, утверждения программы выездной оценки и направления ее заявителю — 5 рабочих дней со дня завершения документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации).

5 этап: принятие Росаккредитацией решения об аккредитации (часть 28 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 10 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа).

Общий срок осуществления процедуры по аккредитации составляет 100 рабочих дней — со дня приема заявления об аккредитации и прилагаемых к нему документов до дня принятия решения. В него не включается период, на который процедура приостанавливается.

Порядок аккредитации испытательных лабораторий в ААЦ «Аналитика» с перечнем необходимых документов приведен в Приложении 1. Порядок аккредитации испытательных лабораторий в АО «НТЦ «Промышленная безопасность» с перечнем необходимых документов приведен в Приложении 2.

В связи со сложившейся эпидемиологической ситуацией и действием Приказа Минэкономразвития России от 15.04.2020 № 229 выездная оценка в 2020 году проходит в форме удаленной. Рекомендации, связанные с удаленной оценкой, размещаются на официальном сайте Росаккредитации.

Какие документы необходимы для аккредитации лаборатории в Росаккредитации?

Перечень документов, необходимых для аккредитации, включает:

1. Заявление

Для получения государственной услуги по аккредитации необходимо подать заявление установленной формы. Форма заявления установлена приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года № 288. Дополнительно Росаккредитация выпустила несколько рекомендаций:

А) Рекомендации Росаккредитации по вопросам оформления и подачи заявлений на предоставление государственных услуг об аккредитации;

Б) Рекомендации по типовым ошибкам по вопросам оформления и подачи заявлений на предоставление государственных услуг об аккредитации.

Но этим требования к заявлению не ограничиваются. Имеет смысл постоянно следить за изменениями в законодательстве. Так, например, требования к заявлению об аккредитации дополнились. в соответствии с подпунктом «а» пункта 9 статьи 1 Федерального закона № 262-ФЗ. Теперь заявление в обязательном порядке должно содержать адрес электронной почты заявителя (ранее такое требование не было обязательным) и в явном виде указанное согласие соблюдать критерии аккредитации, а также требования иных документов, указанных в части 6 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ в новой редакции.

Подробную информацию можно посмотреть в Разъяснениях Росаккредитации от 08.08.2018 «О применении новых положений Федерального закона об аккредитации при подаче заявлений на предоставление государственных услуг».

2. Копии документов, подтверждающих соответствие критериям аккредитации

Перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержден Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 (действует до 1 января 2021 года).

К заявлению об аккредитации должны быть приложены и зафиксированы в описи копии документов, подтверждающих соответствие заявителя установленным критериям аккредитации, а именно:

Заявление об аккредитации и прилагаемые к нему документы представляются заявителем в Росаккредитацию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Подробнее о порядке подачи заявления в Приложении 3.

Перечень документов для аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

1. Заявка (на первичную аккредитацию, на аккредитацию в дополнительной области, на повторную аккредитацию, расширение (актуализацию) области аккредитации).

2. Устав юридического лица (копия).

3. Положение о структурном подразделении юридического лица, претендующего на аккредитацию (в случае если орган по оценке соответствия является подразделением юридического лица).

4. Руководство по качеству лаборатории или иные документы, описывающие систему менеджмента лаборатории.

6. Проект заявляемой области аккредитации.

7. Результаты участия в программах межлабораторных сравнительных испытаний.

В случаях, когда в процессе аккредитации лаборатории предлагается провести работу по устранению выявленных несоответствий, лаборатория обязана представить соответствующий отчёт.

Формы всех необходимых документов выложены на официальном сайте ААЦ «Аналитика».

Порядок аккредитации в ААЦ «Аналитика»:

1 этап: экспертиза представленных заявителем документов
Этап завершается направлением заявителю Заключения, содержащего решение о дальнейшем проведении работ.

2 этап: оценка органа по оценке соответствия на месте его расположения.
Этап завершается оформлением акта, содержащего рекомендации экспертной группы о возможности аккредитации лаборатории. Акт представляется на рассмотрение в ААЦ «Аналитика», которая и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации.

Основанием для начала работ по аккредитации является договор, заключённый между заявителем и ААЦ «Аналитика».

При аккредитации испытательных лабораторий, помимо стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, применяются:

Перечень документов для аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

1. Заявка на аккредитацию.

2. Заявляемая область аккредитации.

3. Заполненная анкета с характеристикой лаборатории.

4. Руководство по качеству.

Формы заявок и анкет на аккредитацию приведены в требованиях к испытательным лабораториям, изложенных в СДА-15-2009 «Требования к испытательным лабораториям». Допускается подача документов в электронном виде, в том числе подписанные электронной подписью. При этом должны быть сохранены все необходимые печати и подписи, предусмотренные формой заявки.

АО «НТЦ «Промышленная безопасность» заключает договор с заявителем на выполнение работ по анализу, проверке организационно-технического и методического потенциала, организации аккредитации лаборатории и последующей оценке деятельности аккредитованного лица в течение цикла аккредитации.

Порядок аккредитации в АО «НТЦ «Промышленная безопасность»:

1 этап: представление заявки на аккредитацию с приложением необходимых документов;

2 этап: анализ заявки и документов, представленных аккредитации;

3 этап: подготовка к оценке на месте;

4 этап: оценка на месте, анализ выводов по результатам оценки и подготовку отчета по оценке;

5 этап: принятие решения об аккредитации;

6 этап: оценка деятельности аккредитованного ООС в течение цикла аккредитации;

7 этап: повторная оценка.

Наряду с общими требованиями аккредитации, изложенными в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, применяются дополнительные критерии, указанные в СДА-15-2009 «Требования к испытательным лабораториям».

Статья 16 Федерального закона № 412-ФЗ определяет порядок подачи заявления на предоставление государственной услуги по аккредитации через Сервис подачи заявлений ФГИС Росаккредитации.

Для подачи заявления на аккредитацию через ФГИС Росаккредитации заявителю необходимо:

1. Зарегистрироваться в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) как индивидуальный предприниматель или юридическое лицо.

2. Получить квалифицированную электронную подпись в аккредитованном удостоверяющем центре.

3. Настроить рабочее место для подписания заявления.

При подписании заявления электронной подписью осуществляется автоматическая проверка соответствия следующих сведений:

Особенности аккредитации в электронном виде изложены в материалах Росаккредитации от 29.08.2018 «О подаче заявлений на аккредитацию в национальной системе аккредитации в электронном виде».

Библиография

1. Федеральный закон № 262-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности судов в Российской Федерации» (с изменениями на 28 декабря 2017 года).
2. Федеральный закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (с изменениями на 29 июля 2018 года) (редакция, действующая с 27 января 2019 года).
3. Приказ Минэкономразвития России от 15.04.2020 № 229 «Об особенностях рассмотрения заявлений о прохождении процедуры подтверждения компетентности, включая основания для их возврата, заявлений об аккредитации и расширении области аккредитации, изменении места осуществления деятельности, в том числе об особенностях отбора экспертов по аккредитации, а также продлении действия свидетельств об аккредитации лиц, аккредитованных на право проведения негосударственной экспертизы проектной документации и (или) негосударственной экспертизы результатов инженерных изысканий».
4. Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» (с изменениями на 27 февраля 2019 года).
5. Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (с изменениями на 19 августа 2019 года).
6. Приказ Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитации) от 31 января 2020 года № 21 «Об утверждении Методических рекомендаций по оценке навыков работников заявителя, аккредитованного лица (органа инспекции) по выполнению работ в области аккредитации».
7. ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия».
8. Р 50.4.001-96 «Система аккредитации в Российской Федерации. Порядок проведения работ по аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий».
9. СДА-01-2009 «Общие требования к аккредитации органов по оценке соответствия».
10. СДА-15-2009 «Требования к испытательным лабораториям».
11. Официальный сайт Ассоциации аналитических центров «Аналитика».
12. Официальный сайт Акционерного Общества «НТЦ «Промышленная безопасность».

11.06.2020 10:37:01 | Автор статьи: Linco Platform

Источник

Аккредитация в Росаккредитации

форум для аккредитованных лабораторий

Постановление Правительства РФ от 04.02.2021 N 109, изменяет сроки ПК и других процедур в сфере аккредитации в 2021 году

#1 Постановление Правительства РФ от 04.02.2021 N 109, изменяет сроки ПК и других процедур в сфере аккредитации в 2021 году

Опубликовано Постановление Правительства РФ от 04.02.2021 N 109, которое изменяет сроки ПК и других процедур в сфере аккредитации в 2021 году.

Документ вносит изменения в Приложение N 11 к постановлению Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 года N 440.

1. До 31 декабря 2021 года аккредитованные лаборатории и органы инспекции, подведомственные госорганам, могут проводить работы по борьбе и предотвращению коронавирусной инфекции без прохождения процедуры расширения области аккредитации (п.1 Приложения N 11).

Условие: соблюдение в ходе выполнения работ Критериев аккредитации (Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707).

2. Сроки прохождения аккредитованными лицами ПК, наступающие (наступившие) в 2021 году, увеличиваются:

— на 6 месяцев — в отношении аккредитованных лиц (органов по сертификации и испытательных лабораторий), выполняющих работы в области обязательного подтверждения соответствия, за исключением государственных и муниципальных учреждений;

— на 12 месяцев — в отношении иных аккредитованных лиц.

3. В Приложение N 11 вводятся новые правила — пункты 2_1 и 2_2, по которым:

— на 12 месяцев увеличиваются сроки прохождения ПК для аккредитованных лиц, сроки ПК которых должны наступить с 1 января по 30 июня 2021 года.

Исключение составляют: органы по сертификации и испытательные лаборатории, выполняющие работы в области обязательного подтверждения соответствия.

4. В 2021 году при изменении места деятельности аккредитованного лица не требуется заявление о проведении ПК с указанием смены места деятельности (новые п.2_1 и п.2_2 Приложения N 11).

В 2021 году в Росаккредитацию можно направлять: заявление об изменении места осуществления деятельности по форме, установленной для заявлений о проведении процедуры подтверждения компетентности.

При рассмотрении таких заявлений документарная экспертиза проводиться не будет.

А выездная оценка соответствия состоится дистанционно — через видео-конференц-связь.

5. До 31 декабря 2021 года по решению Росаккредитации выездные оценки соответствия могут проводиться дистанционно — через видео-конференц-связь (новые п.2_1 и п.2_2 Приложения N 11).

Это правило относится к госуслугам: по аккредитации, ПК, расширению области аккредитации, изменению места (мест) осуществления деятельности.

6. Аккредитованные лица, в отношении которых принято решение о включении в нацчасть Единого реестра органов по оценке соответствия ЕАЭС, до 1 мая 2021 года должны пройти переоценку (п.6 Приложения N 11).

Для этого до 1 марта 2021 года нужно направить в Росаккредитацию сведения по форме, утвержденной приказом Росаккредитации от 9 января 2020 г. N 1.

7. До 31 декабря 2021 г. госуслуги по заявлениям об аттестации в качестве эксперта по аккредитации направляются и рассматриваются дистанционно — через Интернет (абзац второй пункта 7 Приложения N 11).

Источник