Для чего принимают гипосарт

Гипосарт (8 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки 4 мг, 8 мг, 16 мг, 32 мг

Состав

Одна таблетка содержит

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза 75-150 cps, гидроксипропилцеллюлоза 1500-3000 cps, мaкрогол 6000, мaгния стеарат, железа оксид красный (Е 172).

Описание

Таблетки светло-розового цвета, круглые, с плоской поверхностью и разделительной риской (для дозировки 4 мг).

Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне имеется разделительная риска, на другой – гравюра «8» (для дозировки 8 мг).

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской (для дозировки 16 мг).

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, на одной стороне имеется разделительная риска, на другой – гравюра «32» (для дозировки 32 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты. Кандесартан

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь кандесартана цилексетил, являющийся пролекарством, быстро переходит в активную форму – кандесартан, который является ангиотензин-1 субтипом, селективным антагонистом рецептора ангиотензина II.

Абсолютная биодоступность кандесартана после приема внутрь составляет около 14%. Максимальная концентрация кандесартана в сыворотке крови (Cmax) достигается в среднем через 3-4 ч.

При увеличении дозы препарата в пределах терапевтических доз концентрация кандесартана в сыворотке крови повышается линейно. Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Объем распределения кандесартана составляет 0,1 л/кг. Кандесартан активно связывается с белками плазмы (более 99%).

Кандесартан в основном выводится из организма с мочой и желчью в неизмененном виде и лишь в незначительной степени биотрансформируется в печени. Период полувыведения кандесартана в фазе элиминации составляет около 9 часов.

Кандесартан не кумулируется в организме при многократном применении.

Общий плазменный клиренс кандесартана составляет около 0,37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс составляет около 0,19 мл/мин/кг.

Почечная экскреция кандесартана осуществляется путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

У пожилых пациентов (старше 65 лет) максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) и площадь под кривой концентрации (AUС) кандесартана увеличиваются на 50% и 80%, соответственно, по сравнению с молодыми пациентами. Однако выраженность гипотензивного эффекта и частота возникновения побочных эффектов при применении кандесартана не зависит от возраста пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) и площадь под кривой концентрации (AUС) для кандесартана увеличивались при многократном применении примерно на 50% и 70% соответственно, тогда как период полувыведения препарата не изменяется по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности максимальная концентрация в сыворотке крови и площадь под кривой концентрации кандесартана увеличивались примерно на 50% и 110% соответственно. Период полувыведения кандесартана в фазе элиминации у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности увеличивался примерно в 2 раза.

Площадь под кривой концентрации (AUС) кандесартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, аналогична площади пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Фармакодинамика

Гипосарт – антигипертензивный препарат. Селективный антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). Ангиотензин II образуется из ангиотензина I под воздействием ангиотензин конвертирующего фермента (АКФ, кининаза II). Ангиотензин II является основным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и играет определенную роль в патогенезе артериальной гипертензии и других сердечно-сосудистых заболеваний.

Основными физиологическими эффектами ангиотензина II являются вазоконстрикция, стимуляция продукции альдостерона, регуляция водно-электролитного гомеостаза и стимуляция клеточного роста путем опосредованного взаимодействия ангиотензина II с ангиотензиновыми рецепторами 1 типа (АТ1-рецепторы).

Гипосарт не снижает активности ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), который осуществляет превращение ангиотензина I в ангиотензин II и разрушает брадикинин, не влияет на активность ангиотензинконвертазы и не потенцирует действие брадикинина или субстанции Р. Это ведет к более редкому появлению кашля у пациентов, принимающих кандесартана цилексетил по сравнению с применением ингибиторов АПФ. Гипосарт не связывается с рецепторами других гормонов и не влияет на состояние ионных каналов, участвующих в регуляции деятельности сердечно-сосудистой системы.

Антагонистическое действие на AT1-рецепторы ангиотензина II вызывает дозозависимое повышение уровня ренина, ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови.

При артериальной гипертензии Гипосарт вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления. Гипотензивный эффект препарата обусловлен снижением общего периферического сопротивления сосудов без рефлекторного ускорения ритма сердечных сокращений. Начало антигипертензивного действия после приема первой дозы обычно развивается в течение 2-х часов. На фоне продолжающейся терапии препаратом в фиксированной дозе общее снижение артериального давления обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется на протяжении длительного применения препарата. Усиление гипотензивного эффекта после повышения дозы с 16 мг до 32 мг один раз в сутки незначительно. Гипосарт, назначаемый один раз в сутки, обеспечивает эффективное и плавное снижение артериального давления в течение 24 часов. Во время совместного применения Гипосарта с гидрохлоротиазидом гипотензивный эффект этих препаратов суммируется. Потенцирование гипотензивного эффекта также наблюдается при комбинированном применении Гипосарта и амлодипина или фелодипина.

Гипосарт увеличивает почечный кровоток, при этом не влияет и не повышает скорость клубочковой фильтрации, но снижает почечное сосудистое сопротивление и фильтрационную фракцию.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение Гипосартом снижает частоту летального исхода и необходимость в госпитализации по поводу сердечной недостаточности, улучшает состояние пациентов с нарушением систолической функции левого желудочка.

Положительный эффект Гипосарта не зависит от возраста, пола пациентов и сопутствующей терапии.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и нарушением систолической функции левого желудочка (снижение фракции выброса левого желудочка ≤ 40%) Гипосарт способствует снижению общего периферического сосудистого сопротивления и капиллярного давления в легких, повышению активности ренина и концентрации ангиотензина II в плазме, а также снижению уровня альдостерона в плазме.

Показания к применению

— хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической

функции левого желудочка (снижение фракции выброса левого

желудочка ≤ 40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам

ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) или при

непереносимости ингибиторов АПФ

Способ применения и дозы

Гипосарт следует принимать внутрь, один раз в сутки, независимо от приема пищи.

Рекомендуемая начальная и обычно применяемая поддерживающая доза препарата составляет 8 мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивной эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение артериального давления, дозу можно увеличить дo 16 мг один раз в сутки и максимально дo 32 мг один раз в сутки. Схему лечения следует подбирать индивидуально, в зависимости от выраженности терапевтического ответа у конкретного пациента. Гипосарт можно назначать совместно с другими антигипертензивными препаратами. Дополнительное назначение гидрохлоротиазида приводит к аддитивному гипотензивному эффекту.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция начальной дозы препарата.

Пациенты с уменьшением объёма циркулирующей крови (гиповолемия)

У пациентов с риском развития артериальной гипотензии, например, со сниженным объемом циркулирующей крови, рекомендуется начинать лечение с дозы 4 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции почек, в том числе находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациентa нa лечение. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 3 г в сутки) и неселективными нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами) может наблюдаться уменьшение антигипертензивного эффекта.

Taкже как в случае ингибиторов ангиотензинконвертазы (AПФ), комбинированное применение препаратов из группы АРА II и группы НПВП может привести к увеличению риска нарушения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, и к повышению концентрации калия, особенно у пациентов с имеющимися нарушениями функции почек. Комбинированную терапию назначают с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. Рекомендуется гидратация пациента и контроль функции почек после начала комбинированной терапии и периодически в ходе дальнейшего лечения.

Особые указания

Нарушение функции почек

На фоне терапии Гипосартом, как и при применении других лекарственных препаратов, угнетающих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у некоторых предрасположенных пациентов могут отмечаться нарушения функции почек. При применении Гипосарта у пациентов с артериальной гипертензией и сопутствующей почечной недостаточностью рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения Гипосарта у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) ограничен. В этой группе пациентов дозу препарата необходимо подбирать осторожно с одновременным контролем артериального давления.

У пациентов, получающих лечение по поводу хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также у пациентов с нарушением функции почек необходимо периодически контролировать функцию почек. При повышении дозы препарата также рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови.

Совместное применение с ингибиторами АПФ при хронической сердечной недостаточности

При применении Гипосарта в комбинации с ингибиторами АПФ может увеличиваться риск развития побочных эффектов, особенно нарушения функции почек и гиперкалиемии. В этих случаях необходим тщательный и регулярный контроль состояния пациентов.

Стеноз почечной артерии У пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки лекарственные препараты, оказывающие влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в частности, антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови. Пересадка почки

Отсутствует клинический опыт применения Гипосарта у пациентов после трансплантации почки.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фоне терапии Гипосартом может развиться артериальная гипотензия. Гипотензия может также развиться у пациентов с артериальной гипертензией с уменьшением объема циркулирующей крови, например, при приеме больших доз диуретиков. Поэтому в начале терапии следует соблюдать осторожность и, при необходимости, провести коррекцию гиповолемии.

Общая анестезия и хирургические вмешательства

У пациентов, получающих антагонисты рецептора ангиотензина II, во время анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей внутривенного введения жидкости и/или лекарственных препаратов, повышающих артериальное давление.

Стеноз аортального и митрального клапана (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)

С осторожностью следует назначать Гипосарт, как и другие вазодилататоры, пациентам с гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на терапию антигипертензивными препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. В связи с этим не рекомендуется применение Гипосарта в этой группе пациентов.

Одновременное применение Гипосарта с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, гепарин), может привести к повышению концентрации калия в сыворотке крови у пациентов с артериальной гипертензией. У пациентов с сердечной недостаточностью на фоне терапии кандесартаном, может развиваться гиперкалиемия. Рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови. Совместное применение ингибиторов АПФ, калий­сберегающих диуретиков, таких как спиронолактон, и Гипосарта не рекомендуется и может быть рассмотрено только после тщательной оценки потенциальной пользы и риска.

Во время процедуры диализа артериальное давление может быть особенно чувствительно к блокаде AT1-рецепторов, вызванной уменьшением объема плазмы и увеличением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Поэтому у пациентов, получающих диализотерапию, дозу Гипосарта следует подбирать осторожно, с одновременным контролем артериального давления.

Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек в значительной степени зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной хронической сердечной недостаточностью или с основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Назначение подобных препаратов сопровождается у этих больных резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при использовании лекарственных препаратов из группы АРА II. Резкое снижение артериального давления на фоне применения антигипертензивных лекарственных препаратов у пациентов с ишемической кардиопатией или цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Антигипертензивный эффект Гипосарта может усиливаться при одновременном применении с другим лекарственным препаратом, снижающим артериальное давление, назначенным для лечения артериальной гипертензии или по другим показаниям.

Препарат содержит лактозу, в связи с этим противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами, в связи с возможностью развития таких побочных эффектов как головокружение и повышенная усталость.

Передозировка

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, головокружение. В единичных случаях передозировки препарата (до 672 мг кандесартана цилексетила), выздоровление пациентов протекало без осложнений.

Лечение: симптоматическое. Необходимо положить пациента на спину и принять возвышенное положение ног. При необходимости следует увеличить объем циркулирующей плазмы, например, путем внутривенного введения изотонического раствора хлорида натрия. При недостаточной эффективности вышеперечисленных мер можно ввести симпатомиметические препараты. Гипосарт не выводится из организма с помощью гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ)/PVDC и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Фармацевтический завод «Польфарма» АО

yл. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

Источник

Гипосарт (4 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки 4 мг, 8 мг, 16 мг, 32 мг

Состав

Одна таблетка содержит

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза 75-150 cps, гидроксипропилцеллюлоза 1500-3000 cps, мaкрогол 6000, мaгния стеарат, железа оксид красный (Е 172).

Описание

Таблетки светло-розового цвета, круглые, с плоской поверхностью и разделительной риской (для дозировки 4 мг).

Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне имеется разделительная риска, на другой – гравюра «8» (для дозировки 8 мг).

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской (для дозировки 16 мг).

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, на одной стороне имеется разделительная риска, на другой – гравюра «32» (для дозировки 32 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты. Кандесартан

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь кандесартана цилексетил, являющийся пролекарством, быстро переходит в активную форму – кандесартан, который является ангиотензин-1 субтипом, селективным антагонистом рецептора ангиотензина II.

Абсолютная биодоступность кандесартана после приема внутрь составляет около 14%. Максимальная концентрация кандесартана в сыворотке крови (Cmax) достигается в среднем через 3-4 ч.

При увеличении дозы препарата в пределах терапевтических доз концентрация кандесартана в сыворотке крови повышается линейно. Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Объем распределения кандесартана составляет 0,1 л/кг. Кандесартан активно связывается с белками плазмы (более 99%).

Кандесартан в основном выводится из организма с мочой и желчью в неизмененном виде и лишь в незначительной степени биотрансформируется в печени. Период полувыведения кандесартана в фазе элиминации составляет около 9 часов.

Кандесартан не кумулируется в организме при многократном применении.

Общий плазменный клиренс кандесартана составляет около 0,37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс составляет около 0,19 мл/мин/кг.

Почечная экскреция кандесартана осуществляется путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

У пожилых пациентов (старше 65 лет) максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) и площадь под кривой концентрации (AUС) кандесартана увеличиваются на 50% и 80%, соответственно, по сравнению с молодыми пациентами. Однако выраженность гипотензивного эффекта и частота возникновения побочных эффектов при применении кандесартана не зависит от возраста пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) и площадь под кривой концентрации (AUС) для кандесартана увеличивались при многократном применении примерно на 50% и 70% соответственно, тогда как период полувыведения препарата не изменяется по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности максимальная концентрация в сыворотке крови и площадь под кривой концентрации кандесартана увеличивались примерно на 50% и 110% соответственно. Период полувыведения кандесартана в фазе элиминации у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности увеличивался примерно в 2 раза.

Площадь под кривой концентрации (AUС) кандесартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, аналогична площади пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Фармакодинамика

Гипосарт – антигипертензивный препарат. Селективный антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). Ангиотензин II образуется из ангиотензина I под воздействием ангиотензин конвертирующего фермента (АКФ, кининаза II). Ангиотензин II является основным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и играет определенную роль в патогенезе артериальной гипертензии и других сердечно-сосудистых заболеваний.

Основными физиологическими эффектами ангиотензина II являются вазоконстрикция, стимуляция продукции альдостерона, регуляция водно-электролитного гомеостаза и стимуляция клеточного роста путем опосредованного взаимодействия ангиотензина II с ангиотензиновыми рецепторами 1 типа (АТ1-рецепторы).

Гипосарт не снижает активности ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), который осуществляет превращение ангиотензина I в ангиотензин II и разрушает брадикинин, не влияет на активность ангиотензинконвертазы и не потенцирует действие брадикинина или субстанции Р. Это ведет к более редкому появлению кашля у пациентов, принимающих кандесартана цилексетил по сравнению с применением ингибиторов АПФ. Гипосарт не связывается с рецепторами других гормонов и не влияет на состояние ионных каналов, участвующих в регуляции деятельности сердечно-сосудистой системы.

Антагонистическое действие на AT1-рецепторы ангиотензина II вызывает дозозависимое повышение уровня ренина, ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови.

При артериальной гипертензии Гипосарт вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления. Гипотензивный эффект препарата обусловлен снижением общего периферического сопротивления сосудов без рефлекторного ускорения ритма сердечных сокращений. Начало антигипертензивного действия после приема первой дозы обычно развивается в течение 2-х часов. На фоне продолжающейся терапии препаратом в фиксированной дозе общее снижение артериального давления обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется на протяжении длительного применения препарата. Усиление гипотензивного эффекта после повышения дозы с 16 мг до 32 мг один раз в сутки незначительно. Гипосарт, назначаемый один раз в сутки, обеспечивает эффективное и плавное снижение артериального давления в течение 24 часов. Во время совместного применения Гипосарта с гидрохлоротиазидом гипотензивный эффект этих препаратов суммируется. Потенцирование гипотензивного эффекта также наблюдается при комбинированном применении Гипосарта и амлодипина или фелодипина.

Гипосарт увеличивает почечный кровоток, при этом не влияет и не повышает скорость клубочковой фильтрации, но снижает почечное сосудистое сопротивление и фильтрационную фракцию.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение Гипосартом снижает частоту летального исхода и необходимость в госпитализации по поводу сердечной недостаточности, улучшает состояние пациентов с нарушением систолической функции левого желудочка.

Положительный эффект Гипосарта не зависит от возраста, пола пациентов и сопутствующей терапии.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и нарушением систолической функции левого желудочка (снижение фракции выброса левого желудочка ≤ 40%) Гипосарт способствует снижению общего периферического сосудистого сопротивления и капиллярного давления в легких, повышению активности ренина и концентрации ангиотензина II в плазме, а также снижению уровня альдостерона в плазме.

Показания к применению

— хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической

функции левого желудочка (снижение фракции выброса левого

желудочка ≤ 40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам

ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) или при

непереносимости ингибиторов АПФ

Способ применения и дозы

Гипосарт следует принимать внутрь, один раз в сутки, независимо от приема пищи.

Рекомендуемая начальная и обычно применяемая поддерживающая доза препарата составляет 8 мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивной эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение артериального давления, дозу можно увеличить дo 16 мг один раз в сутки и максимально дo 32 мг один раз в сутки. Схему лечения следует подбирать индивидуально, в зависимости от выраженности терапевтического ответа у конкретного пациента. Гипосарт можно назначать совместно с другими антигипертензивными препаратами. Дополнительное назначение гидрохлоротиазида приводит к аддитивному гипотензивному эффекту.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция начальной дозы препарата.

Пациенты с уменьшением объёма циркулирующей крови (гиповолемия)

У пациентов с риском развития артериальной гипотензии, например, со сниженным объемом циркулирующей крови, рекомендуется начинать лечение с дозы 4 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции почек, в том числе находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациентa нa лечение. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 3 г в сутки) и неселективными нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами) может наблюдаться уменьшение антигипертензивного эффекта.

Taкже как в случае ингибиторов ангиотензинконвертазы (AПФ), комбинированное применение препаратов из группы АРА II и группы НПВП может привести к увеличению риска нарушения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, и к повышению концентрации калия, особенно у пациентов с имеющимися нарушениями функции почек. Комбинированную терапию назначают с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. Рекомендуется гидратация пациента и контроль функции почек после начала комбинированной терапии и периодически в ходе дальнейшего лечения.

Особые указания

Нарушение функции почек

На фоне терапии Гипосартом, как и при применении других лекарственных препаратов, угнетающих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у некоторых предрасположенных пациентов могут отмечаться нарушения функции почек. При применении Гипосарта у пациентов с артериальной гипертензией и сопутствующей почечной недостаточностью рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения Гипосарта у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) ограничен. В этой группе пациентов дозу препарата необходимо подбирать осторожно с одновременным контролем артериального давления.

У пациентов, получающих лечение по поводу хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также у пациентов с нарушением функции почек необходимо периодически контролировать функцию почек. При повышении дозы препарата также рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови.

Совместное применение с ингибиторами АПФ при хронической сердечной недостаточности

При применении Гипосарта в комбинации с ингибиторами АПФ может увеличиваться риск развития побочных эффектов, особенно нарушения функции почек и гиперкалиемии. В этих случаях необходим тщательный и регулярный контроль состояния пациентов.

Стеноз почечной артерии У пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки лекарственные препараты, оказывающие влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в частности, антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови. Пересадка почки

Отсутствует клинический опыт применения Гипосарта у пациентов после трансплантации почки.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фоне терапии Гипосартом может развиться артериальная гипотензия. Гипотензия может также развиться у пациентов с артериальной гипертензией с уменьшением объема циркулирующей крови, например, при приеме больших доз диуретиков. Поэтому в начале терапии следует соблюдать осторожность и, при необходимости, провести коррекцию гиповолемии.

Общая анестезия и хирургические вмешательства

У пациентов, получающих антагонисты рецептора ангиотензина II, во время анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей внутривенного введения жидкости и/или лекарственных препаратов, повышающих артериальное давление.

Стеноз аортального и митрального клапана (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)

С осторожностью следует назначать Гипосарт, как и другие вазодилататоры, пациентам с гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на терапию антигипертензивными препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. В связи с этим не рекомендуется применение Гипосарта в этой группе пациентов.

Одновременное применение Гипосарта с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, гепарин), может привести к повышению концентрации калия в сыворотке крови у пациентов с артериальной гипертензией. У пациентов с сердечной недостаточностью на фоне терапии кандесартаном, может развиваться гиперкалиемия. Рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови. Совместное применение ингибиторов АПФ, калий­сберегающих диуретиков, таких как спиронолактон, и Гипосарта не рекомендуется и может быть рассмотрено только после тщательной оценки потенциальной пользы и риска.

Во время процедуры диализа артериальное давление может быть особенно чувствительно к блокаде AT1-рецепторов, вызванной уменьшением объема плазмы и увеличением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Поэтому у пациентов, получающих диализотерапию, дозу Гипосарта следует подбирать осторожно, с одновременным контролем артериального давления.

Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек в значительной степени зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной хронической сердечной недостаточностью или с основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Назначение подобных препаратов сопровождается у этих больных резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при использовании лекарственных препаратов из группы АРА II. Резкое снижение артериального давления на фоне применения антигипертензивных лекарственных препаратов у пациентов с ишемической кардиопатией или цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Антигипертензивный эффект Гипосарта может усиливаться при одновременном применении с другим лекарственным препаратом, снижающим артериальное давление, назначенным для лечения артериальной гипертензии или по другим показаниям.

Препарат содержит лактозу, в связи с этим противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами, в связи с возможностью развития таких побочных эффектов как головокружение и повышенная усталость.

Передозировка

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, головокружение. В единичных случаях передозировки препарата (до 672 мг кандесартана цилексетила), выздоровление пациентов протекало без осложнений.

Лечение: симптоматическое. Необходимо положить пациента на спину и принять возвышенное положение ног. При необходимости следует увеличить объем циркулирующей плазмы, например, путем внутривенного введения изотонического раствора хлорида натрия. При недостаточной эффективности вышеперечисленных мер можно ввести симпатомиметические препараты. Гипосарт не выводится из организма с помощью гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ)/PVDC и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Фармацевтический завод «Польфарма» АО

yл. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

Источник