Болезнь осмо что это

Осмо-Адалат

Инструкция по применению

Описание

Осмо Адалат – медикаментозное средство, относящееся к группе антагонистов кальция, отличается антигипертензивным, сосудорасширяющим действием, уменьшает выраженность проявлений стенокардии на фоне ишемической болезни.

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат Осмо Адалат изготовлен в виде таблеток (30, 60 г), содержит в составе действующее вещество нифедипин и дополнительные компоненты – пропиленгликоль, хлористый натрий, гипромеллозу, стеариновую кислоту, оксид железа. Таблетку покрывает пленочная оболочка, включающая макрогол, гипромеллозу, ацетилцеллюлозу, двуокись титана, гипролозу, черные чернила, красную окись железа. Лекарство выпускается в блистерных упаковках по 14 шт. по 2 блистера в картонной коробке. Медпрепарат Осмо Адалат (60 г, 28 шт.) по цене от 250 руб. можно приобрести в аптеках и фармацевтических учреждениях, а также в специализированных пунктах оказания медицинской помощи.

Фармакологическое действие

Нифедипин действует избирательно, снижает поступление кальция внутрь кардиомиоцитов, мягко расслабляет и расширяет сосуды сердца, доставляющие кислород и питательные вещества в ткани миокарда. Одновременно с этим происходит уменьшение периферического сосудистого сопротивления мелких артерий, таким образом, снижаются и значения давления. Следует знать, что вначале воздействие Осмо Адалат может усугубить клиническую картину болезни, при этом частота сокращений и выброс крови органом рефлекторно повышается. Однако в результате регулярного приема эти показатели нормализуются, а давление заметно снижается. Абсорбция нифедипина в пищеварительном тракте происходит быстро при биодоступности 70-86%, причем в таблетках с контролируемым высвобождением вещества этот показатель гораздо выше, чем в капсулах. Принятие пищи немного снижает всасываемость компонента. Оптимальной концентрации соединение достигает в плазме крови через 6-12 часов и сохраняется до суток. С альбумином и прочими плазменными белками нифедипин связывается на 95%, трансформация происходит в кишечнике и печени (за счет окисления). Продукты распада не отличаются значимой активностью. Выводится вещество с желчью, в малом количестве содержится в урине, нейтральные метаболиты выводятся почками. Если в наличии дисфункция печени, удлиняется время выведения компонента, не меняется скорость очищения при нарушениях работы почек. На фармакокинетические свойства нифедипина процедуры внепочечного очищения крови влияния не оказывают. Таблетки Осмо Адалат в аптечной сети можно купить по рецепту кардиолога, в отдельных случаях могут прописываться некоторые заменители средства, если у пациента присутствует непереносимость биохимического состава.

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Таблетки Осмо Адалат предназначены для перорального употребления, их не разжевывают, а проглатывают целиком. Запивать допускается любыми напитками, исключая сок грейпфрута. Согласно инструкции, таблетки вынимают из упаковки перед применением, не допуская воздействия света. Средняя дозировка в начале терапии 30 мг в день однократно, после чего, в зависимости от состояния больного, порции могут быть увеличены. Нет необходимости в коррекции доз для пациентов преклонных лет и с дисфункцией почек. При нарушении работы печени важно контролировать функцию органа в течение всего курса, и уменьшить дозировку. По выгодной стоимости Осмо Адалат можно заказать, заранее сравнив цены в разных интернет-магазинах. При этом допускается быстрая доставка товара либо самовывоз средства.

Побочные действия

Воздействие нифедипина способно вызвать нежелательные нарушения в организме больного: • повышенная динамика трансаминаз печени; • приступы рвоты, тошнота; • вздутие живота, излишнее скопление газов в кишечнике; • расстройства дефекации, жидкий стул; • развитие язвенной болезни, гепатита (болезни Госпела); • потеря сознания; • гипотония постурального типа; • воспаление стенок пищевода; • затрудненное проглатывание; • головные, мигренеподобные боли; • вазодилатация (приливы); • нарушение кишечной моторики из-за непроходимости органа; • учащение сердечного ритма и стенокардических приступов; • кровотечение из носа; • головокружение; • лихорадочные состояния; • вертиго; • у больных с дисфункцией почек – ночной диурез, увеличение объема мочи, учащение позывов к мочеиспусканию; • усиленная функция потообразования; • астенический синдром; • боль в зоне груди, области нижних конечностей; • периферические отеки, отекание языка, участков вокруг глаз, отек Квинке; • ухудшение зрения – отсутствие четкости, боль, двоение, транзиторная монокулярная слепота; • анафилактические проявления; • кореподобные и аллергические высыпания, эритоматозные сыпи, эритродермия, повышенная чувствительность эпидермиса к солнцу; • непроизвольные сокращения мышц икр; • опухание суставов; • уменьшение количества лейкоцитов в крови; • мышечные и суставные боли, ломота; • стридор, приступы кашля, затрудненная дыхательная функция; • ухудшение состава крови – снижение содержания гранулоцитов, тромбоцитов; • легочная недостаточность в стадии обострения с сопутствующим отеком органа. При использовании Осмо Адалат вероятно появление болей неясного генеза в разных частях тела и конечностях, нередко состояние пациента осложняется общей слабостью, недомоганием, усталостью, одышкой. У больных мужского пола наблюдается слабая эрекция.

Передозировка

Самолечение в отношении антигипертензивного средства Осмо-Адалат недопустимо. При случайном или умышленном использовании значимо увеличенной дозы вероятно проявление таких опасных симптомов, как: • выраженное увеличение либо замедление частоты сокращений сердца; • кислородная недостаточность; • патологически высокая концентрация глюкозы в плазме крови; • развитие легочной недостаточности с сопутствующим отеком органа; • падение кровяного давления; • обморок, коматозное состояние; • нарушение кислотности крови с заметным уменьшением бикарбонатов; • острая недостаточность левого желудочка. При таких проявлениях необходимо срочное обращение за врачебной помощью, и основной задачей является очищение тканей организма от нифедипина. Уже до приезда доктора желательно провести промывание желудка, в дальнейшем показано проведение гидроколонотерапии тонкого кишечника для предупреждения абсорбции вещества. Поскольку гемодиализ не эффективен, назначается плазмаферез по причине высокого уровня связывания компонента с плазменными белками. Из-за расслабления гладкомышечных тканей сосудов и шока давление пациента способно резко снизиться, и тогда потребуется внутривенное введение глюконата кальция 10% в дозировке 10-20 мл. При отсутствии результатов рекомендуется вторичная инъекция либо применение Норэпинефрина, других сосудосуживающих препаратов. Если передозировка Осмо Адалатом вызвала замедление частоты сердечных сокращений, как правило, используется установка кардиостимулятора.

Лекарственное взаимодействие

Некоторые лекарства при параллельном приеме способны ослаблять или усиливать действие нифедипина, и, таким образом, влиять на состояние больного: • Так при комбинированной терапии с нестероидными противовоспалительными препаратами, женскими гормонами, средствами, содержащими кальций, и замедляющими обратный захват норадреналина, происходит уменьшение эффективности Осмо-Адалата. • В сочетании с альфа-адреноблокаторами, гипотензивными лекарствами, жидкими ингаляционными анестетиками и периферическими вазодилататорами, включая Празозин, антигипертензивное действие нифедипина усиливается. • Дилтиазем способен тормозить выведение нифедипина из организма. Прокаинамид увеличивает интервал QT, а также усугубляет нежелательные изменения в сокращениях сердечной мышцы. • Параллельный прием с Хинидином приводит к уменьшению в крови концентрации последнего, Рифампицин, ускоряя метаболические процессы, снижает результативность нифедипина. • В комбинации с противоэпилептическим средством – Вальпроевой кислотой, сильнее проявляется действие гипотензивного препарата. При одновременном использовании сердечного гликозида Дигоксина, его уровень повышается. • Нежелателен совместный прием с Фенитоином, поскольку он вызывает снижение биодоступности и эффективности нифедипина. Циметидин способен усугублять антигипертензивное воздействие Осмо-Адалата. Цезаприд также повышает концентрацию нифедипина, что усиливает его снижающее давление действие. Значимое увеличение уровня нифедипина может повышать свежий грейпфрутовый сок, поэтому не рекомендуется употреблять его во время лечения препаратом.

Особые указания

Терапия с использованием Осмо-Адалата противопоказана при эмбриональном развитии плода в течение первых 20 недель беременности. Несмотря на то, что исследования на животных показали наличие ряда негативных воздействий нифедипина, это не дает оснований предполагать такие же эффектны у человека. Тем не менее, использовать средство нежелательно, поскольку зафиксированы случаи гипоксии, преждевременных родов и другие аномалии после приема препарата. Из-за того, что нифедипин выделяется с грудным молоком, требуется прекращение естественного вскармливания до окончания приема таблеток Осмо Адалат. Есть сведения об отрицательном влиянии лекарства на репродуктивную систему пациентов, что выражается в нарушении эректильной функции и ухудшении состава спермы. При стенозах органов пищеварения вероятно развитие безоаров (непереваренных комков пищи), такое явление способно провоцировать кишечную непроходимость, и в отдельных случаях приводить к необходимости оперативного вмешательства. Особого контроля требуют больные с нарушением работы печени, для них важно скорректировать минимальные дозы нифедипина. Исходя из того, что лекарство вызывает побочные эффекты такие, как нарушения зрительной функции, дрожание конечностей, головные боли, перепады давления и головокружение, на время лечения не следует заниматься деятельностью, представляющей опасность для здоровья пациента, включая работу со сложным оборудованием и вождение автотранспорта.

Сроки и условия хранения

Годность препарата Осмо Адалат сохраняется на протяжении 4 лет, при этом его нужно хранить в защищенном от света помещении с температурой не выше 30 градусов. Нельзя использовать просроченное лекарство и оставлять его в общедоступных местах. Отзывы о лекарстве Осмо Адалат есть, как положительные, так и отрицательные. Даже притом, что препарат эффективно снимает стенокардические приступы и снижает показатели кровяного давления, часто его действие сопровождается неприятными симптомами, включая выраженную гипотензию.

Источник

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

таблетки с контролируемым высвобождением покрытые пленоч­ной оболочкой.

Состав:

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета; с одной стороны таблетки черным шрифтом нанесена маркировка «Adalat 30»/«Adalat 60»; на поверхности таблетки с любой из сторон с произвольным расположением относительно центра имеется пора в виде лун­ки неправильной формы диаметром до 1 мм.

Фармакотерапевтическая группа:

блокатор “медленных” кальциевых каналов.

Код АТХ: С08СА05

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Нифедипин снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, тем самым уменьшая повы­шенное ОПСС и, следовательно, артериальное давление (АД). В начале лечения нифеди-пином может происходить временное рефлекторное увеличение частоты сердечных со­кращений (ЧСС) и, как следствие этого, величины сердечного выброса. Однако это повы­шение не настолько значительно, чтобы компенсировать расширение кровеносных сосу­дов. Кроме того, нифедипин при кратковременном и при длительном применении увели­чивает выведение ионов натрия и воды из организма. Антигипертензивное действие ни-федипина особенно выражено у пациентов с артериальной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией и наличием, по крайней мере, еще одного фактора риска сер­дечно-сосудистых заболеваний, нифедипин снижает частоту сердечно-сосудистых и це-реброваскулярных эпизодов в такой же степени, как и при применении комбинации ди­уретиков.

Фармакокинетика

Скорость высвобождения нифедипина не зависит от pН среды и моторики желудочно-кишечного тракта. При приеме внутрь препарата Осмо-Адалат ® в дозировках 30 мг и 60 мг максимальная плазменная концентрация (Сmax) нифедипина составляет соответственно 20-21 нг/мл и 43-55 нг/мл, а время достижения Сmax- 12-15 ч и 7-9 ч, соответ­ственно.

Связь с белками плазмы крови (альбумином) составляет около 95 %.

После приема внутрь нифедипин метаболизируется в стенке кишечника и в печени в ос­новном в результате окислительных процессов. Метаболиты не обладают фармакологиче­ской активностью.

Во время прохождения по пищеварительному тракту биологически неактивные компонен­ты таблетки остаются неизмененными и выводятся из организма в виде нерастворимой оболочки.

При нарушении функции почек фармакокинетика препарата Осмо-Адалат® не изменяется. В сравнительном исследовании фармакокинетики нифедипина у пациентов с легкой (класс А по Чайлд-Пью) или средней (класс В по Чайлд-Пью) печеночной недостаточно­стью и у пациентов с нормальной функцией печени клиренс нифедипина при приеме внутрь был снижен в среднем на 48 % (класс А по Чайлд-Пью) и 72 % (класс В по Чайлд-Пью). Вследствие этого AUC и Сmax нифедипина увеличились в среднем на 93 % и 64 % (класс А по Чайлд-Пью) и на 253 % и 171 % (класс В по Чайлд-Пью) соответственно, по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Фармакокинетика нифедипина не изучалась у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.), острая сердеч­ная недостаточность, тяжелый аортальный стеноз, тяжелые нарушения функции печени, беременность (после 20 недель), у пациентов с выраженным стенозом любого отдела же­лудочно-кишечного тракта, поскольку возможно развитие непроходимости кишечника; у пациентов со злокачественной артериальной гипертензией и гиповолемией, находящихся на гемодиализе.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИ­ВАНИЯ

Применение препарата Осмо-Адалат® противопоказано при беременности до 20 недель. Контролируемые клинические исследования применения препарата Осмо-Адалат® у беременных не проводились; соответственно, данные контролируемых клинических исследований эффективности и безопасности применения препарата Осмо-Адалат® у беременных отсутствуют.

Испытания на животных показали наличие эмбриотоксичности, плацентотоксичности, фетотоксичности и тератогенности при применении нифедипина в течение и по окончании периода органогенеза.

По имеющимся клиническим данным нельзя судить о специфическом пренатальном риске. Вместе с тем имеются данные об увеличении вероятности перинатальной асфиксии, кесарева сечения, преждевременных родов и задержки внутриутробного развития плода. Неясно, являются ли перечисленные случаи следствием основного заболевания (артериальной гипертензии), проводимого лечения или специфическим эффектом препарата Осмо-Адалат®.

Имеющейся информации недостаточно для того, чтобы исключить вероятность возникно­вения побочных эффектов, представляющих опасность для плода и новорожденного. По­этому применение препарата Осмо-Адалат® после 20-й недели беременности требует тща­тельной индивидуальной оценки соотношения риска и пользы для пациентки, плода и/или новорожденного и может рассматриваться только в тех случаях, когда другие способы ле­чения противопоказаны или неэффективны.

Нифедипин выделяется в грудное молоко, поэтому если применение препарата Осмо-Адалат ® необходимо в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить. При применении препарата Осмо-Адалат ® совместно с внутривенным введением раствора магния сульфата у беременных необходим тщательный мониторинг АД вследствие воз­можности чрезмерного снижения АД, что представляет опасность как для матери, так и для плода.

Фертильность / Экстракорпоральное оплодотворение

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Принимать внутрь. Таблетку Осмо-Адалат ® следует проглатывать целиком, запивая не­большим количеством жидкости (не запивать грейпфрутовым соком). Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать, следует беречь от воздействия влаги и вынимать из фольги непосредственно перед самым приемом.

Дозу препарата подбирают индивидуально. В каждом случае начальную дозу препарата следует повышать постепенно, в зависимости от клинической картины заболевания. При стенокардии напряжения или артериальной гипертензии начальная доза составляет 30 мг 1 раз в сутки. При недостаточном терапевтическом эффекте дозу можно увеличить до 60 мг 1 раз в сутки. В зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 120 мг 1 раз в сутки.

При одновременном приеме с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4 мо­жет потребоваться коррекция дозы нифедипина или его отмена (см. раздел «Взаимодей­ствие с другими лекарственными средствами»). Продолжительность лечения определяется врачом.

Особые группы пациентов

Безопасность и эффективность применения препарата Осмо-Адалат ® у детей до 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с легким, средним или тяжелым нарушением функции печени может потре­боваться тщательный контроль и уменьшение дозы препарата. Фармакокинетика нифедипина не изучалась у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.

При применении нифедипина побочные эффекты были оценены в плацебо-контролируемых исследованиях.

Ниже перечисленные нежелательные реакции классифицировали следующим образом: часто (≥1/100,

1 – может быть жизнеугрожающим.

У пациентов со злокачественной артериальной гипертензией и гиповолемией, находящих­ся на диализе, вследствие вазодилатации может развиться выраженное снижение АД.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

C имптомы: выраженное снижение АД, потеря сознания вплоть до развития комы, тахикардия/брадикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок, сопровождающийся отеком легких.

Мероприятия по оказанию неотложной помощи при передозировке в первую очередь должны быть направлены на выведение нифедипина из организма и восстановление ста­бильных показателей гемодинамики. Рекомендуется промывание желудка и, при необхо­димости, ирригация тонкой кишки для предотвращения дальнейшего всасывания препара­та. Мероприятия по выведению препарата из организма должны быть максимально пол­ными (включая тонкую кишку) для того, чтобы предотвратить дальнейшее всасывание препарата. Проведение гемодиализа нецелесообразно, поскольку нифедипин не удаляется с помощью диализа; рекомендуется назначение плазмафереза (так как для нифедипина характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови и относительно неболь­шой объем распределения).

Введение жидкости следует проводить с осторожностью в связи с риском перегрузки сердца.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Влияние других лекарственных средств на нифедипин

Нифедипин метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450, расположенного в слизистой оболочке кишечника и в печени. Поэтому препараты, которые ингибируют или индуцируют этот изофермент, могут взаимодействовать с нифедипином при его приеме внутрь, нарушая клиренс или эффект «первичного прохождения» через печень.

Рифампицин относится к мощным индукторам изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450. При совместном применении с рифампицином биодоступность нифедипина значи­тельно снижается и, соответственно, снижается его эффективность. Применение рифам-пицина в комбинации с препаратом Осмо-Адалат ® противопоказано.

Одновременное применение нифедипина со слабыми и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450 требует регулярного контроля АД и, при необходимости, уменьшения дозы нифедипина. К препаратам этой группы относятся:

Антибиотики-макролиды (например, эритромицин)

Клинические исследования по взаимодействию нифедипина и макролидных антибиотиков не проводились. Известно, что некоторые антибиотики-макролиды являются ингибитора­ми изофермента CYP3A4. Поэтому нельзя исключить вероятность увеличения плазмен­ных концентраций нифедипина при его одновременном применении с антибиотиками-макролидами. Азитромицин, относящийся к группе макролидов, не ингибирует изофермент CYP3A4.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир)

Клинические исследования по изучению взаимодействия нифедипина и ингибиторов ВИЧ-протеазы не проводились. Известно, что препараты данной группы ингибируют изо-фермент CYP3A4. Ингибиторы ВИЧ-протеазы подавляют обусловленный изоферментом CYP3A4 метаболизм нифедипина in vitro. При одновременном применении возможно зна­чительное увеличение плазменных концентраций нифедипина за счет уменьшения эффек­та «первичного прохождения» через печень и замедленного выведения.

Противогрибковые препараты азоловой группы (например, кетоконазол) Клинические исследования по изучению взаимодействия нифедипина и противогрибко­вых препаратов азоловой группы не проводились. Известно, что указанные препараты ингибируют изофермент CYP3A4. При одновременном пероральном применении с нифедипином возможно значительное увеличение системной биодоступности нифедипина за счет уменьшения эффекта «первичного прохождения» через печень.

Клинические исследования по изучению возможного взаимодействия нифедипина и флуоксетина не проводились. Известно, что флуоксетин in vitro ингибирует метаболизм нифедипина, обусловленный действием изофермента CYP3A4. При одновременном применении с нифедипином возможно увеличение плазменных концентраций нифедипина.

Клинические исследования по изучению возможного взаимодействия нифедипина и нефазодона не проводились. Известно, что нефазодон ингибирует метаболизм других препара­тов, обусловленный действием изофермента CYP3A4. При одновременном применении с нифедипином возможно увеличение плазменных концентраций нифедипина.

Одновременное применение хинупристина/далфопристина с нифедипином может приво­дить к увеличению плазменных концентраций нифедипина.

Клинические исследования по изучению возможного взаимодействия нифедипина и вальпроевой кислоты не проводились. Поскольку вальпроевая кислота вызывает повышение плазменной концентрации нимодипина (БМКК, по структуре близкого к нифедипину) вследствие ингибирования изофермента, то нельзя исключить возможность повышения плазменных концентраций нифедипина и усиления его действия.

Циметидин ингибирует изофермент CYP3А4 и вызывает повышение плазменной концентрации нифедипина, усиливая тем самым его антигипертензивное действие.

Другие исследования

Одновременное применение цизаприда с нифедипином может приводить к увеличению плазменных концентраций нифедипина.

Противоэпилептические препараты, индуцирующие изофермент CYP 3А4 системы цитохрома Р450 (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

Фенитоин индуцирует изофермент CYP3А4. При одновременном применении нифедипина и фенитоина отмечается снижение биодоступности нифедипина и уменьшение его эффективности. При применении данной комбинации следует контролировать эффектив­ность нифедипина и, при необходимости, увеличивать его дозу. После отмены фенитоина дозу нифедипина следует уменьшить.

Клинические исследования по изучению возможного взаимодействия нифедипина и карбамазепина или фенобарбитала не проводились. Поскольку оба препарата уменьшают плазменные концентрации нимодипина, по структуре близкого к нифедипину, то нельзя исключить возможность уменьшения плазменных концентраций нифедипина и снижения его эффективности.

Влияние нифедипина на другие лекарственные препараты

Нифедипин может увеличивать антигипертензивный эффект препаратов, снижающих АД, таких как диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие блокаторы «медленных» кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторы, ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ 5), метилдопа при одновременном применении с ними.

При одновременном применении препарата Осмо-Адалат ® и бета-адреноблокаторов требуется тщательное наблюдение пациентов, поскольку в некоторых случаях сообщалось об усугублении симптомов сердечной недостаточности.

Одновременное применение нифедипина и дигоксина может привести к снижению кли­ренса дигоксина, что приводит к повышению его плазменных концентраций, поэтому за пациентами следует установить тщательное клиническое и ЭКГ наблюдение для раннего выявления симптомов передозировки дигоксином; при необходимости, в зависимости от плазменной концентрации дигоксина, его доза должна быть снижена.

В отдельных случаях при одновременном применении нифедипина и хинидина наблюда­лось снижение плазменных концентраций хинидина, а также заметное увеличение плаз­менных концентраций хинидина после отмены нифедипина. Поэтому при применении и/или отмене нифедипина, следует контролировать плазменную концентрацию хинидина и, при необходимости, корректировать его дозу. В некоторых случаях при применении данной комбинации сообщалось о повышении плазменных концентраций нифедипина, в то время как в других случаях изменения фармакокинетики нифедипина не наблюдалось.

В период одновременной терапии необходимо контролировать плазменную концентра­цию хинидина и АД. В случае необходимости доза нифедипина должна быть снижена.

Такролимус метаболизируется при участии изофермента CYP3А4. В некоторых случаях при одновременном применении с нифедипином может потребоваться снижение дозы такролимуса. При применении данной комбинации следует контролировать плазменную концентрацию такролимуса и, при необходимости, снижать его дозу.

При применении препарата Осмо-Адалат ® совместно с внутривенным введением раствора магния сульфата необходим тщательный мониторинг АД вследствие возможности чрезмерного снижения АД, что представляет опасность как для матери, так и для плода.

Грейпфрутовый сок ингибирует изофермент CYP3А4, повышает плазменные концентра­ции нифедипина и пролонгирует его действие вследствие снижения эффекта «первичного прохождения» через печень или уменьшения его клиренса. При этом отмечается усиление антигипертензивного действия нифедипина. При регулярном употреблении грейпфрутового сока этот эффект может сохраняться в течение 3 дней после последнего приема сока. В дальнейшем рекомендуется избегать одновременного употребления грейпфрутов или грейпфрутового сока с нифедипином.

Взаимодействий не выявлено

Одновременное применение нифедипина и ацетилсалициловой кислоты (АСК) в дозе 100 мг не влияет на фармакокинетику нифедипина. Нифедипин, в свою очередь, не влияет на антиагрегантные свойства АСК (агрегацию тромбоцитов и длительность кровотече­ния).

Влияние на лабораторные параметры

Нифедипин может вызывать ложное увеличение концентрации ванилилминдальной кис­лоты в моче при определении спектрофотометрическим методом, но не влияет на резуль­таты измерений при использовании метода высокоэффективной жидкостной хроматогра­фии (ВЭЖХ).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

У пациентов с выраженным стенозом любого отдела желудочно-кишечного тракта воз­можно развитие непроходимости кишечника. В очень редких случаях могут развиться безоары, для удаления которых может потребоваться хирургическое вмешательство. В единичных случаях симптомы кишечной непроходимости могут наблюдаться у пациентов, не имеющих расстройств желудочно-кишечного тракта.

Следует иметь в виду, что при проведении рентгенологического исследования кишечника с барием можно выявить ложноположительные симптомы полипа (дефект наполнения). У пациентов с легким, средним или тяжелым нарушением функции печени может потре­боваться тщательный контроль и уменьшение дозы препарата. Фармакокинетика нифедипина не изучалась у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (см. раздел «Фармакологические свойства/Фармакокинетика»).

При одновременном применении препарата Осмо-Адалат ® и бета-адреноблокаторов тре­буется тщательное наблюдение пациентов, п о скольку в некоторых случаях сообщалось об усугублении симптомов сердечной недостаточности.

Препарат Осмо-Адалат ® не следует применять для купирования приступов стенокардии и для вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, перенесших инфаркт миокарда.

При одновременном употреблении с грейпфрутовым соком возможно усиление антигипертензивного действия нифедипина, которое сохраняется в течение 3 дней после послед­него употребления сока.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами

В период лечения (особенно в начале лечения или при изменении дозы) необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля, занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, и воздерживаться от применения этанола.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки с контролируемым высвобождением покрытые пленочной оболочкой по 30 мг и 60 мг.

По 14 таблеток в блистер из Ал/ПП, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany

Производитель:

Байер Фарма АГ, 51368, Леверкузен, Германия Bayer Pharma AG, D-51368, Leverkusen, Germany

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу:

107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2

Источник