Биотехнология и биохимия в чем разница

Биоинженер и биотехнолог, в чем разница

Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть фото Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть картинку Биотехнология и биохимия в чем разница. Картинка про Биотехнология и биохимия в чем разница. Фото Биотехнология и биохимия в чем разница

Биоинформатика – это новая отрасль науки, производства и сельского хозяйства. Ее цель – улучшение качеств растений, разработка новых медицинских препаратов, альтернативных видов топлива. Эти проблемы решают биоинженер и биотехнолог, в чем разница между этими профессиями, в каких областях они специализируются.

Кто такой биоинженер

По определению биоинженер – это работник, научный сотрудник, задачи которого изменять свойства живых организмов. Они работают над структурами ДНК, РНК, создают новые инструменты и аппаратуру для исследований. Генная инженерия – это подраздел отрасли. Биоинженер – это практик который применяет знания и опыт для решения технических проблем в области биологии.
Сферы, где эта профессия востребована:

Для обучения нужно поступить на соответствующий факультет. Пример – Московский государственный университет им. Ломоносова, специальность – биоинформатика. Срок обучения – 5 лет.

Биотехнолог, определение

Области деятельности – практическое применение знаний, или исследования. Их можно совмещать для улучшения результатов работы.

Отличия в профессиях

Разница между биотехнологом и биоинженером заключается в специализации. Первый – это общее определение профессии не включает разбивку по областям. Ее осваивают на первых курсах обучения, начиная с третьего года действует программа специализация. До этого момента можно изменить направление.
Биоинженер занимается изучением, изменением определенных живых форм, организмов. Это могут быть сельскохозяйственные культуры, медицинские бактерии, основа для разработки биологического топлива. Эти факторы влияют на уровень зарплаты и востребованности специалистов.

Заработные платы и рынок труда

Биоинформатика – востребованная специальность на рынке труда. Средняя зарплата в России составляет 45 000 руб. Если сотрудник занимается научной деятельностью, разрабатывает и внедряет новые технологии, размер заработной платы может достигать 170 000 руб.
На рынке труда вакансии по этой профессии в медицине и сельском хозяйстве. Молодому специалисту без опыта работы сложно найти должность. Поэтому после окончания обучения рекомендуется остаться на аспирантуре, попробовать себя в научной деятельности.

Источник

Химические технологии и биотехнологии

Химические технологии и биотехнологии – одно из самых быстро развивающихся направлений в мире, причем это касается как научной составляющей, так и прикладной, производственной части. Химия и биотехнология – основа крупных предприятий, которые составляют существенную часть промышленного комплекса многих стран мира.

Химические и биотехнологии затрагивают ряд важнейших сфер человеческой деятельности, среди которых энергетика, медицина, материаловедение, пищевая промышленность, экология и другие. Специальность химика-технолога или биотехнолога открывает огромные карьерные перспективы в самых разных областях.

Химические технологии как специальность – это часть технических наук, которая имеет дело с применением физических и химических законов, а также математики. Одна из главных задач химической инженерии – создание новых материалов и усовершенствование уже известных. Другой важной частью химической технологии является организация и поддержание химических процессов на крупном производстве (инженер-технолог или инженер по организации производства). Именно инженеры-химики отвечают за доступность высококачественных материалов, которые жизненно необходимы для индустриальной экономики.

Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть фото Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть картинку Биотехнология и биохимия в чем разница. Картинка про Биотехнология и биохимия в чем разница. Фото Биотехнология и биохимия в чем разница

Химические технологии отвечают за производство химических веществ, которые используются в повседневной жизни. Инженеры-химики работают в таких областях, как:

Грамотные инженеры-химики и химики-технологи нарасхват в таких отраслях, как химическая и фармацевтическая промышленность, все больше спрос на них в экологических проектах и пищевой индустрии. В России большим спросом пользуются химики-технологи, специализирующиеся на производстве отделочных материалов. Помимо собственно работы на производстве, выпускники специальности «Химические технологии» могут работать как в научных лабораториях, так и в качестве консультантов в бизнесе или государственных учреждениях.

Программы бакалавриата и магистратуры в области химических технологий дают студентам базовые и углубленные представления о химии, физике и математике. Обучение сопровождается практическими занятиями в лабораториях вузов и компаний. В России химиков-технологов и инженеров-химиков готовят такие вузы, как РХТУ им. Д.И. Менделеева, МГУ им. М.В. Ломоносова (химический факультет, МИТХТ, РГУ нефти и газа им. И.М. Губкина, МГУПП, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия (СПХФА), СПбГТИ, а также ряд крупных региональных вузов.

Биотехнологии

Как большинство людей представляет себе карьеру в области биотехнологии? Это ученый в белом халате в лаборатории, занимающийся разработкой нового лекарства. Однако биотехнологии – это гораздо большее количество самых разных карьерных возможностей, начиная от продаж и маркетинга и заканчивая научными исследованиями, производством или контролем качества.

Во всем мире растет как количество компаний, работающих в области биотехнологии (а значит, и количество рабочих мест), так и число новых направлений в этой области знаний. За последние 10 лет количество таких компаний выросло на 90%.

Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть фото Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть картинку Биотехнология и биохимия в чем разница. Картинка про Биотехнология и биохимия в чем разница. Фото Биотехнология и биохимия в чем разница

Основные сферы применения биотехнологии – это пищевое производство, текстильная промышленность, биологические продукты, лекарственные препараты и фармацевтика, сельское хозяйство, ветеринария, экология и т.д. В последние годы биотехнология активно проникает в такие востребованные отрасли, как генетическая инженерия и медицина.

Биотехнологи изучают далеко не только и даже не столько биологию, сколько физику, химию и математику (именно поэтому данное направление объединено в одно вместе с химическими технологиями). Важно отметить, что обычно для того, чтобы претендовать действительно на хорошую должность с отличными карьерными перспективами, практически всегда необходима и магистерская степень по биотехнологии с более конкретной специализацией. Бакалавриата, который дает базовые знания, может оказаться недостаточно.

В России биотехнологов готовят такие вузы, как РХТУ им. Д.И. Менделеева, МГУ им. М.В. Ломоносова (факультет биотехнологий и биоинженерии), МИТХТ, МГУПП, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Академия ветеринарной медицины и биотехнологии им. К.И. Скрябина, МСХА им. К.А. Тимирязева и некоторые региональные вузы.

Общайтесь с представителями вузов лично

Как видно, и вузов, и программ по данной специальности великое множество. Поэтому проще и быстрее определиться с выбором можно, посетив бесплатную выставку «Магистратура и дополнительное образование» в Москве или Санкт-Петербурге.

Источник

Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть фото Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть картинку Биотехнология и биохимия в чем разница. Картинка про Биотехнология и биохимия в чем разница. Фото Биотехнология и биохимия в чем разница

История развития

Биотехнология (БТ) изучает всевозможные биологические системы и разрабатывает методики использования на практике микроорганизмов, растительных и животных тканей, полностью генетически модифицированных организмов, полученных искусственным путем. Интенсивно развиваться как наука начала в середине XX века, хотя многие биотехнологии, полученные эмпирическим путем, были известны издавна. К ним относятся такие микробиологические процессы:

Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть фото Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть картинку Биотехнология и биохимия в чем разница. Картинка про Биотехнология и биохимия в чем разница. Фото Биотехнология и биохимия в чем разница

Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть фото Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть картинку Биотехнология и биохимия в чем разница. Картинка про Биотехнология и биохимия в чем разница. Фото Биотехнология и биохимия в чем разница

С конца XIX века, когда Луи Пастер открыл наличие микроорганизмов в продуктах брожения, начался условный второй этап. Постепенное развитие вирусологии и микробиологии положило начало первым направлениям биотехнологии. Особое значение имело открытие структурного строения белков и применение вирусов для изучения клеточных организмов. Создание первых установок по производству метана позволило перерабатывать отходы сельского хозяйства в биологический газ и органические удобрения.

В середине XX века начинается производство антибиотиков в промышленных масштабах и как следствие — развитие фармацевтической науки и промышленности. Разрабатываются технологии получения при помощи микроорганизмов витаминов, аминокислот, ферментов и других органических соединений. Третий этап начался с 1972 года, когда путем встраивания чужеродных генов впервые была создана рекомбинантная ДНК и введен термин «биотехнология». С этого момента начинают развиваться генная и клеточная инженерия.

Основные направления

БТ является привлекательной отраслью для инвесторов во всем мире. Эксперты считают, что бизнесы, основанные на БТ, будут самыми прибыльными и быстро прогрессирующими в XXI веке. На этот момент ведутся исследования по созданию биодеградируемых полимеров, способных заменить используемые сейчас пластмассы и пластики. Такие материалы совершенно нетоксичны и пригодны к полной утилизации, что важно для сохранения приемлемых условий окружающей среды.

На основе БТ создаются уникальные методы защиты растений и природоохранные технологии. В перспективе появится возможность управлять жизнедеятельностью растений и животных путем конструирования необходимых генов и создавать живые организмы с заданными свойствами. Основные направления БТ:

Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть фото Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть картинку Биотехнология и биохимия в чем разница. Картинка про Биотехнология и биохимия в чем разница. Фото Биотехнология и биохимия в чем разница

Биотехнология изучает биологические процессы и занимается разработкой методик использования живых организмов, которые могут применяться в промышленном производстве, основываясь на достижениях генной инженерии и биохимии.

Генные технологии занимаются извлечением гена или группы генов для соединения кодирующих элементов нужного продукта с молекулами ДНК, которые способны не только проникать в клетки чужеродного организма, но и размножаться в них. Таким способом были получены гормональные соединения инсулин и интерферон еще на начальных этапах развития генной инженерии.

Достижения и перспективы развития

Началу генетических исследований способствовало открытие в 1953 году Фрэнсисом Криком и Джеймсом Уотсоном двойной спирали ДНК — макромолекулы, отвечающей за хранение, передачу и исполнение заложенной в живом организме генетической программы, отвечающей за его развитие и функционирование. Первый генномодифицированный продукт поступил в продажу в 1994 году. Это были томаты североамериканской торговой марки Flavr Savr. Через два года появилась на свет овечка Долли — первое животное, клонированное при помощи ДНК, полученного из молочной железы взрослой особи.

Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть фото Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть картинку Биотехнология и биохимия в чем разница. Картинка про Биотехнология и биохимия в чем разница. Фото Биотехнология и биохимия в чем разница

Главный вклад в развитие БТ ученых-генетиков на сегодня — расшифровка генома человека. Проект под таким названием начался еще в 1990 году и только в 2006 было объявлено, что исследователи секвентировали (описали) 99,99% человеческой ДНК. В результате появились технологии идентификации человека по ДНК и установления материнства или отцовства. Объем полученной информации настолько огромен, что его изучение может занять не меньше времени, чем описание.

Современные исследования ведутся в областях, объединяющих микробиологию, химию органических элементов, генетику, биохимию, и открывают пути решения различных проблем БТ. К ее задачам относятся:

Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть фото Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть картинку Биотехнология и биохимия в чем разница. Картинка про Биотехнология и биохимия в чем разница. Фото Биотехнология и биохимия в чем разница

Вмешательство в геном человека может уже в ближайшее время решить такие медицинские проблемы, как внутриутробное устранение наследственных заболеваний, формирование любых органов и тканей из стволовых клеток, выращивание белковой массы для производства продуктов питания, но здесь БТ сталкивается не только с научными проблемами, но и с аспектами этики и морали.

У генетических исследований всегда было немало противников, наиболее радикальные из которых требуют запретить все работы в этом направлении. Кроме того, у населения культивируется страх перед генномодифицированными продуктами, поэтому в некоторых странах они запрещены. В России введен мораторий на ввоз семян и выращивание ГМ-растений, но можно проводить с ними эксперименты.

Специальность биотехнолог

Такая профессия востребована и перспективна. Она подходит молодым людям, которые хорошо учились и сдавали экзамены в школе по предметам: химия, биология, физика и математика. Обучение может быть направлено на изучение БТ в целом или в одном из ее направлений. Личные качества, которыми желательно обладать, чтобы получать профессии, связанные с БТ:

Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть фото Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть картинку Биотехнология и биохимия в чем разница. Картинка про Биотехнология и биохимия в чем разница. Фото Биотехнология и биохимия в чем разница

В высших учебных заведениях можно получить основную профессию или прослушать дополнительный курс для получения второго образования уже состоявшимся профессионалам, например, врачам, по специальности биотехнология. Вуз лучше выбрать государственный, с высоким уровнем преподавания на ведущих кафедрах и хорошими материально-техническими ресурсами — оборудованными лабораториями, налаженными контактами в научном сообществе и возможных местах прохождения практики. Список университетов в Москве, имеющих биотехнологический факультет:

Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть фото Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть картинку Биотехнология и биохимия в чем разница. Картинка про Биотехнология и биохимия в чем разница. Фото Биотехнология и биохимия в чем разница

Кроме того, можно обучиться профессии биотехнолога в Московском государственном университете пищевых производств, СПбГУ и других учебных заведениях.

Вакансии и места работы

Биотехнологи могут работать в научно-исследовательских институтах, которые занимаются глобальными проектами по бионике, биофизике, микробиологии, генной инженерии и другим направлениям БТ. Исследования и разработки могут выполняться по заказу специализированных компаний или в чисто научных целях. Начинающий специалист обычно начинает карьеру с должности лаборанта химического анализа.

Имея склонность и стремление к научным открытиям можно зарекомендовать себя в научном мире. Особое направление БТ — биоинформатика, занимающаяся математическим и компьютерным анализом биологических процессов. Специалисты этого направления требуются во всех областях, связанных с БТ. В медицине все более широко применяются достижения БТ — от лечения генетических заболеваний до разработки новых методик хирургических операций. Вакансии, доступные для биотехнологов — микробиолог или вирусолог.

Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть фото Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть картинку Биотехнология и биохимия в чем разница. Картинка про Биотехнология и биохимия в чем разница. Фото Биотехнология и биохимия в чем разница

На фармацевтическом, косметологическом и пищевом производстве и на предприятиях агропромышленного комплекса всегда требуются специалисты, работающие с живыми организмами, — биофармакологи, лаборанты, контролеры технологического процесса, биотехнологи липидов и белков, биоинженеры клеток и тканей. Довольно большой процент выпускников вузов получает дополнительно педагогическое образование и осваивает педагогическую деятельность в области обучения специалистов по БТ.

Зарплата биотехнологов начинается с 20 тыс. рублей в месяц у молодых специалистов, по мере продвижения по карьерной лестнице можно зарабатывать около 35 тыс. рублей, в Москве — до 150 тыс. рублей.

Биотехнология актуальна и как прикладная наука, сконцентрированная на теоретических исследованиях и разработках.

Плюсы и минусы профессии

Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть фото Биотехнология и биохимия в чем разница. Смотреть картинку Биотехнология и биохимия в чем разница. Картинка про Биотехнология и биохимия в чем разница. Фото Биотехнология и биохимия в чем разница

Основными положительными моментами при выборе специальности БТ являются актуальность и многозначность — возможность попробовать себя в самых разных сферах и компаниях, в том числе и иностранных, так как российские ученые высоко ценятся за рубежом. Профессионалы этого направления востребованы на рынке труда постоянно и есть вероятность появления новых отраслей человеческой деятельности, которые только формируются или еще даже не существуют. К другим плюсам можно отнести:

Некоторые отрицательные моменты тоже присутствуют. Перспективы сильно зависят от места работы и руководства организации-работодателя — карьерный рост и зарплата могут не соответствовать желаемым. Не все специалисты могут осилить сложность заданий и повышенную ответственность на занимаемой вакансии. Некоторые сферы БТ, в частности, генная инженерия, испытывают негативное отношение религиозных деятелей и общественности.

Главными центрами развития БТ являются США и Европа. В России эта отрасль крайне привлекательна для инвесторов, но сложности состоят в выводе новых продуктов на рынок и большой длительности цикла от начала разработки проектов до запуска в производство. Тем не менее на рынке уже существует немало компаний, специализирующихся сугубо на биотехнологиях — Ohmygut, CardioQVARK, Инсилико, 3Д Биопринтинг Солюшенс и другие. Возможно, будущему специалисту-биотехнологу выпадет возможность работать именно в них.

Источник

Почему и как я вкладываю в биотех

Обзор компаний и благотворительных фондов

В 2018 году в британском научном журнале Nature появилась статья о китайском ученом Хэ Цзянькуе, который отредактировал геном эмбрионов двух девочек так, что они стали устойчивы к ВИЧ-инфекции.

С тех пор я заинтересовался отраслью биотехнологий. Из названия следует, что биотехнологии находятся на стыке фундаментальных и прикладных наук. Сектор биотехнологий появился более ста лет назад, а термин ввел венгерский инженер Карл Эреки.

В статье я расскажу об отрасли и о том, на что смотреть, если решите инвестировать в биотех.

Об отрасли

Сейчас биотех включает в себя пару десятков подотраслей. Вот некоторые из них:

Поначалу биотехнологии применялись в основном в сельской и пищевой промышленностях, но сейчас одно из основных направлений биотехнологий — создание лекарств для лечения тяжелых болезней человека и заболеваний, связанных со старением.

Еще стоит обратить внимание на старение населения планеты. Согласно отчету ООН, к 2050 году в преклонном возрасте будут находиться 16% людей, что на 7 процентных пунктов больше показателя 2019 года. По построенным моделям авторы отчета также сделали вывод, что количество людей в возрасте 80 лет и старше утроится.

У людей преклонного возраста болезни обычно возникают чаще, их сложнее лечить. Кроме того, нужно больше трудоспособных людей: они работают и платят налоги, из части которых формируются пенсии. То есть для любого государства возникает проблема с выплатой пенсий. Радикальные биотехнологии, которые занимаются сложными вопросами замедления старения человека, могут помочь эту проблему решить. Такие фундаментальные причины делают биотехнологии, на мой взгляд, одной из самых привлекательных областей для инвестиций.

В одном аналитическом отчете 2014 года я прочитал, что объем мирового рынка биотехнологий может достичь 600 млрд долларов к 2020 году при ожидаемых темпах роста в 10—12% ежегодно.

В итоге оказалось, что рынок биотехнологий показывает себя лучше прогнозов. По мнению исследовательской компании Abercade, которая специализируется на изучении промышленных рынков и технологий, в 2018 году мировой объем рынка биотехнологий по сопоставимому ассортименту и без учета ГМО уже составил 600 млрд долларов.

Американская консалтинговая компания Global Market Insights считает, что отрасль биотехнологий во всем мире будет к 2025 году оцениваться более чем в 729 млрд долларов. А совокупный среднегодовой темп роста составит 8,3%.

Главная страна биотехнологий сейчас — США. Причины этого — большие инвестиции в сектор и развитая частная медицина. В европейских странах биотех также развивается высокими темпами. К лидерам постепенно подбираются и развивающиеся страны, например Индия, Китай и Бразилия. На Россию в 2018 году приходилось всего 0,6% рынка, а большая часть продукции импортировалась.

По мнению все той же компании Global Market Insights, в развивающихся странах за счет большого количества граждан, роста их доходов и улучшения качества медицины отрасль биотехнологий может выйти на уровень развитых стран.

В исследовании компании Dsight, Национальной ассоциации участников рынка альтернативных инвестиций, DS Law и EY говорится, что на мировом рынке за первое полугодие 2019 года количество венчурных сделок в биотехе превысило 1,7 тысячи, их общая сумма — 21 млрд долларов. Инвесторы вложились в 109 проектов и вышли из 14. В России же произошли всего две сделки — на сумму 5,1 млн долларов.

Многие известные миллионеры и миллиардеры поддерживают отрасль биотехнологий. Основатель платежной системы «Пэйпэл» Питер Тиль пожертвовал и инвестировал в компании из биотеха более 17 млн долларов. Один из основателей криптовалюты Ethereum Виталик Бутерин пожертвовал 2,4 млн долларов некоммерческой организации, которая занимается исследованиями в области старения человека. Британский миллиардер Джим Меллон создал компанию Juvenescence, которая объединяет фармакологию и ИИ, чтобы разработать лекарство от старения.

В какой рынок инвестировать

В биотехнологиях есть публичные компании, которые торгуются на фондовых рынках.

В России публичных компаний в сфере биотехнологий всего три: ПАО «ИСКЧ», ПАО «Фармсинтез», ПАО «ММЦБ». Такую информацию показывает скринер акций на Tradingview.

Несмотря на вызванный разработкой новых тестов и других инструментов против COVID-19 сильный рост акций ИСКЧ и «Фармсинтеза» в апреле, российский рынок биотехнологий я рассматривать не буду: капитализация и ликвидность очень малы, глобальных перспектив, на мой взгляд, тоже немного.

Через российских брокеров можно получить доступ к американскому рынку. На том же Tradingview можно посмотреть количество биотех-компаний в США — они действительно подтверждают статус главного игрока в сфере биотехнологий.

К сожалению, неквалифицированным инвесторам доступны только российский и американский рынки. Через Санкт-Петербургскую биржу, которая дает доступ к американскому рынку, неквалифицированный инвестор может приобрести примерно 70 бумаг из сектора биотехнологий, этот список постепенно пополняется. Чтобы получить доступ ко всем мировым бумагам биотеха, можно либо стать квалифицированным инвестором, либо открыть счет у иностранного брокера.

Пройдемся по матчасти: о чем нужно знать перед инвестициями в биотех. В первую очередь хочу сказать, что для понимания биотеха нужно либо очень хорошо знать биологию и химию, либо читать много экспертных ресурсов. Я шел по второму пути, но постепенно и у меня начинают накапливаться некоторые знания в предметных областях.

Желательно для начала прочитать и усвоить как минимум учебник по биологии Тейлора, Грина и Стаута и любой учебник по химии. А тем, кто собирается инвестировать в биотехнологические компании, связанные с исследованиями в области старения, советую прочитать книгу одного из самых известных геронтологов мира Обри ди Грея «Отменить старение».

Несмотря на большие инвестиции компаний в научно-исследовательские работы (R&D), итоговый выхлоп от этого может быть минимальным: далеко не факт, что новый препарат пройдет тестирование. К этому мы еще вернемся.

В зависимости от результатов тестирования новых препаратов или технологий бумаги могут вырасти или упасть на несколько десятков процентов за день. Например, акции Biogen обвалились на 34%, когда компания прекратила испытание препарата для лечения болезни Альцгеймера. А бумаги Института стволовых клеток человека выросли в 3,5 раза, потому что компания начала разрабатывать тест, определяющий, болел человек коронавирусом или нет.

Я считаю, что заниматься удачными спекуляциями в секторе биотехнологий при такой волатильности может только очень опытный в торговле человек. Лично я выбираю долгосрочные инвестиции.

Нужно представлять себе этапы разработки и клинических испытаний новых лекарств и технологий, а также знать требования регулятора для допуска продуктов на рынок.

Разработка любого проекта начинается с концепта, цели, поиска нужных молекул и химических формул. На первых этапах разработки лекарств сейчас применяют компьютерное моделирование, то есть с помощью программных алгоритмов разрабатывают нужные химические формулы, ищут молекулы и виртуально создают нужный препарат для симулирования его применения человеком или животным. Этот этап называется in silico.

Далее препарат проходит преклинические испытания. Сначала на клетках или тканях, in vitro, а затем — на животных, in vivo. Потом начинаются три главных стадии клинических испытаний. Иногда исследуемые разделяются на несколько групп: каким-то группам дают плацебо, каким-то — разные дозировки препарата. На первой стадии на небольших группах добровольцев оценивается безопасность препарата, идет поиск побочных эффектов. На второй стадии набирается группа страдающих заболеванием людей. Проверяется уже эффективность лекарства против заболевания — по сравнению с группой, которая принимает плацебо. И на последнем, третьем этапе группа испытуемых расширяется для более полной проверки эффективности лекарства и сравнения его с существующими аналогами.

Далее регулирующий орган выдает лицензию на выпуск этого препарата. Например, в США этим занимается управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — Food and Drug Administration. Но и это еще не все. После может быть проведена еще одна стадия клинических испытаний — постмаркетинговая, которая нужна для оптимизации применения лекарств.

На любом из этапов клинических испытаний регулятор может отменить выпуск лекарства или ограничить его применение. Из отчета Clinical Development Success Rates 2006—2015 следует, что FDA одобряет только каждое десятое новое лекарство. Разработка новых препаратов занимает в целом 10 лет, из которых четыре года может уйти на клинические испытания. Разработка дженериков — копий ранее запатентованных лекарств — и вакцин обычно занимает меньше времени.

Больше всего одобрений получают лекарства, связанные с заболеваниями крови. Также в тройку лидеров входят лекарства от инфекционных и глазных заболеваний. Реже всего одобряют препараты от онкологических заболеваний — из-за сложности их разработки и не до конца изученного механизма образования опухолей. К тому же рак часто требует персонализированного лечения, что делает массовую разработку препаратов практически невозможной.

Интересна и статистика одобряемости в зависимости от группы заболеваний и фазы испытаний.

На второй стадии клинических испытаний, как и на третьей, лидер по одобрениям — препараты, связанные с болезнями крови. Далее идут препараты против болезней, связанных с обменом веществ, инфекций, глазных болезней. Если препарат добрался до третьей стадии испытаний, то вероятность его одобрения очень высока. Хотя препараты против онкологических заболеваний по-прежнему имеют самую низкую вероятность удачного прохождения испытаний. Замечу, что каждая стадия исследований сопровождается для компаний большими затратами.

Для анализа клинических испытаний, которые проводит конкретная компания, можно либо зайти на ее сайт, либо воспользоваться данными о клинических исследованиях с сайта biopharmcatalyst.com — там можно ввести название нужной компании и некоторые другие характеристики.

Еще есть сайт lifespan.io — там можно посмотреть фазы клинических испытаний по компаниям, занимающимся борьбой со старением.

Важно изучить принципы патентования лекарственных препаратов и иных технологий в секторе биотеха. Патент — документ, который показывает исключительное право владельца на свое изобретение. То есть патент защищает владельца от того, что какая-то другая компания сделает такое же изобретение и начнет его продавать.

В России патентованием занимаются Роспатент и ФИПС. На сайтах есть базы с уже зарегистрированными патентами. Максимальный срок действия патента в России — 25 лет при стандартном сроке в 20 лет за счет того, что клинические испытания и государственная регистрация могут затягиваться. Причем с третьего года регистрации патента нужно платить ежегодную пошлину для его сохранения.

В США, лидере по ежегодному количеству патентов, регистрацией занимается Ведомство США по патентам и товарным знакам, USPTO. Срок действия патента в США составляет 20 лет. Но пошлины уплачиваются только через 3,5, 7,5 и 11,5 года, а не ежегодно, как это принято во многих других странах мира.

Инвесторам важно обращать внимание на две вещи. Главное — это срок действия патента. Во время его действия компания пытается продать свои лекарства и технологии и окупить огромные вложения в R&D. После окончания действия патента другие компании смогут производить идентичные лекарства по уже известной технологии и с известными химическими соединениями. Такие лекарства называют дженериками. Обычно они значительно дешевле оригинальных — за счет того, что производители дженериков не вкладывают большие средства в исследования и поиск химических соединений. Примеры дженериков: ибупрофен, амброксол, парацетамол, риностоп.

Второй важный момент — учет бюджета на юристов, регистрацию патента и уплату пошлин. Молодые компании из сектора биотехнологий часто имеют небольшой запас собственных средств, поэтому любые расходы могут ухудшить и без того шаткое финансовое положение. Если затраты на пошлины и саму регистрацию патентов еще можно приблизительно оценить по информации с сайтов ведомств, которые занимаются вопросами патентов, то затраты на юридическое сопровождение предсказать довольно сложно.

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *