файзер что это такое
Pfizer проведет испытания нового препарата против COVID в России
Американская фармацевтическая компания Pfizer получила разрешение Росздравнадзора на проведение в России клинических испытаний эффективности нового препарата для профилактики коронавируса. Об этом пишут «Ведомости».
В государственном реестре лекарственных средств говорится, что в испытаниях примут участие граждане старше 18 лет, которые контактировали в домашних условиях с пациентами с симптоматическими проявлениями коронавируса. Всего привлекут 90 человек в Московской области, Санкт-Петербурге, Смоленске, Барнауле и других городах.
Речь идет о препарате Paxlovid (ингибитор протеазы плюс ритонавир). В начале ноября Pfizer отчиталась о завершении второй фазы клинических исследований этого препарата. В компании отмечали, что лекарство способно на 89% сократить риски госпитализаций или смерти после заражения коронавирусом. Там также заявили, что среди участников испытаний препарата, который принимается перорально, не было зафиксировано ни одного летального исхода.
Pfizer проводит испытания Paxlovid на глобальном уровне. Представитель компании пояснил «Ведомостям», что в них участвуют 7 тыс. человек из разных стран, в том числе из России. В случае одобрения препарата локальными регулирующими органами компания намерена обеспечить его доступ на рынках всех этих стран, уточнил он.
«Укол смерти» Pfizer: Россия отбивается от незаконного эксперимента
Эксперты отмечают, что к производителям и раньше было много серьёзных вопросов. Сейчас – ещё больше… Например, о том, где на самом деле делают вакцину Pfizer, учитывая колоссальные планы компании. Неужто только в США и Европе? И не ставит ли такая «непрозрачность» под вопрос самое главное – качество вакцины и, соответственно, в конечном итоге её влияние на здоровье, ради которого всё, по идее, и затевалось.
Новые побочки…
Что касается смерти 23 привитых, то уже подтверждено, что у 13 человек «обычное побочное действие могло вызвать более серьёзное течение имеющихся у пожилых людей ранее заболеваний», заявили норвежские чиновники. Известно, что речь идёт о пожилых людях старше 80 лет.
В местном агентстве по лекарственным средствам прямую связь летальных исходов с использованием вакцины Pfizer не отрицают. Обстоятельства трагедии выясняются.
Ещё 6 случаев возникновения побочных реакций после введения вакцины Pfizer/BioNTech, согласно последним данным, выявлены во Франции: 4 случая аллергии, 2 случая тахикардии. Также был один летальный исход после прививки, но здесь прямая зависимость от применения вакцины пока не установлена.
Как отметил журналист, политконсультант Андрей Перла, сегодня вакцина Pfizer выступает конкурентом по отношению ко всем вакцинам в мире, но по сути – только к тем, которые созданы в России. То есть, например, с американской вакциной Moderna не конкурирует.
Эксперт объяснил, что наиболее массово Pfizer применяется в Израиле, где уже, как написал в своём аккаунте в Instagram Биньямин Нетаньяху, аж 1,9 миллиона привитых. И это достаточно много, учитывая, что в Израиле около 10 миллионов жителей.
И оттуда мы не получаем страшных данных о побочных эффектах вакцины. А Pfizer, к сожалению, является постоянным источником информации о разнообразных побочных явлениях. Часть этой информации, конечно, мифологизирована – это фейки, проще говоря, но есть сообщения, которые выглядит серьёзно,
– отметил Андрей Перла.
Собеседник Царьграда заметил, что возникновение побочных эффектов при массовой вакцинации – известное специалистам следствие, более того, всегда есть зафиксированные смерти. Потому как часть людей страдает, например, хроническими заболеваниями. То есть находится в зоне риска, и от этого, увы, никуда не деться.
Купил бренд – соответствуй
Но даже несмотря на всё это, к Pfizer есть очень серьёзные вопросы, считает Андрей Перла. Например, откуда у компании мощности, которые смогли бы производить вакцину в заявленном колоссальном количестве?
Безусловно, сказать, что мы сегодня знаем все площадки, на которых вакцина могла производиться, будет неправильно. Но всё-таки есть обоснованное предположение, что в США и в Европе в таком количестве Pfizer делать не получится. Из этого, возможно – подчёркиваю, возможно, – следует, что существуют контракты со сторонними производителями в странах, как раньше говорили, третьего мира. Вероятнее всего, в Индии. Существуют довольно обоснованные сомнения в том, что на всех абсолютно производственных площадках обеспечен должный контроль над производством, упаковкой, доставкой и так далее,
– полагает Андрей Перла.
Иммунолог, заведующий лабораторией, доктор медицинских наук, профессор Михаил Костинов с предположением согласен, он сказал о том, как должна быть налажена такая работа. Всегда есть один главный производитель, и всю юридическую ответственность он несёт сам – за всё, что производится с использованием его имени.
«Например, как покупают фирмы с медицинской лабораторной диагностикой? Ты приобретаешь патент – и можешь открыть свою франшизу там, где хочешь. Но соответствуя критериям, по которым работает выкупленный бренд. Тебе продают лицензию – на год-полтора или иной срок, но всё равно ты будешь носить наш бренд и отвечать за соответствие нашему бренду. И здесь, я думаю, так происходит», – объяснил Михаил Костинов.
Проблема лишь в том, что проверить мы это никак не можем. А значит, к Pfizer остаются вопросы.
«Сложное дело – за такой короткий срок»
Заведующий кафедрой иммунобиотехнологии Санкт-Петербургского научно-исследовательского института профессор Игорь Красильников предположил, что, действительно, имеет место контрактное производство вакцины. Например, в той же Мексике есть несколько компаний с достаточно большими производственными площадями. «Бразилия, Мексика – это ближайшие районы, где они могли бы производить вакцину», – отметил эксперт.
«Организация производства любой вакцины – это достаточно сложное дело за такой короткий срок. Поэтому, вероятнее всего, Pfizer использует ещё какие-то дополнительные мощности для того, чтобы произвести объём уже сотен миллионов доз, которые они заявили. Соответственно, трудно представить, чтобы они так быстро запустили производство. Вероятнее всего, какие-то контрактные производства привлекли тоже», – уточнил Игорь Красильников.
Он подчеркнул, что любое производство должно иметь сертификат качества.
То есть, допустим, завод Pfizer должен отвечать за качество любой вакцины, которая под его маркой выпускается. Это могут быть какие-то компоненты, произведённые на других площадях, но конечный вариант, то есть сама готовая вакцина, обязательно должен выпускаться у них и их органы контроля, самой Pfizer, должны обеспечивать полностью соответствие той документации, которую на эту вакцину разработал завод,
– пояснил Игорь Красильников.
Pfizer прививают в России?
Есть в истории американо-немецкой вакцины Pfizer, конечно, масса нюансов.
Так, депутат Госдумы Татьяна Соломатина рассказала Царьграду, что в столице вакциной Pfizer уже прививают людей в израильской клинике, которая работает в медицинском кластере «Сколково».
Однако, как известно, официально этот препарат в России не зарегистрирован. Израильская клиника утверждает, что работает по израильским законам, хотя и находится на территории России. Клиника не призывает в открытую прививать и избегает ответа на вопрос, действительно ли они прививают людей, тем не менее граждане утверждают, что они там прививаются.
«У нас же есть орфанные заболевания, лекарства от которых не производятся в России. Поэтому эти лекарства доставляются из-за рубежа. В данной ситуации клиника может сказать, что сейчас пандемия, поэтому люди хотят быть спасёнными и им неважно, какая вакцина, – важно, чтобы вакцина была качественная. С этой точки зрения они, мол, и осуществляют поставки. Но это уже вещи, связанные с законодательством», – отметил Игорь Красильников.
В Росздравнадзоре уже дали оценку произошедшему в израильской клинике, подчеркнув: ввоз в страну не прошедших в России регистрации препаратов в принципе запрещён.
Однако представители кластера придерживаются иного мнения, настаивая:
«Согласно 160-ФЗ, клиники – участники Международного медицинского кластера могут использовать лекарственные препараты, не зарегистрированные в России, но зарегистрированные в странах ОЭСР. Это является одним из ключевых преимуществ кластера», – комментарий накануне цитировало агентство «Интерфакс».
Посольство Израиля в России поспешило снять напряжение, подчеркнув:
«Филиал клиники «Хадасса» в Москве, по имеющейся у нас информации, не осуществляет подобной деятельности и не располагает вакциной, не прошедшей государственную регистрацию в Российской Федерации».
Впрочем, расследование, несмотря на сказанное депутатом в эфире, пока, как нам известно, не проводится. Так что тут слово против слова. И совершенно очевидно, что в ситуации, когда мы не можем подтвердить качество любой партии Pfizer, применение этого препарата в России больше походит на незаконный эксперимент. И на фоне новостей о смерти пациентов, привитых Pfizer, не тревожиться всё сложнее.
История Pfizer: как производитель лекарств стал гигантом фарминдустрии
Прежде чем Pfizer приступила к крупномасштабному производству пенициллина, что обеспечило ей статус фармгиганта, со дня основания компании прошло практически сто лет. Но и до этого момента в истории «Пфайзер» происходило немало важных событий.
Союз фармы и кондитерки: как появилась «Пфайзер»
В 1849 году двоюродные братья Чарльз Пфайзер и Чарльз Эрхарт, недавно эмигрировавшие в США из Германии, решили основать компанию Charles Pfizer & Company. Молодые бизнесмены одолжили 2500 долларов у отца Чарльза Пфайзера и открыли предприятие по производству химических веществ. Офисом, лабораторией, фабрикой и складом послужило скромное здание из красного кирпича в районе Вильямсбург в Бруклине. Начинающие предприниматели выгодно использовали стартовый капитал: уже первый продукт принес ошеломительный успех на рынке лекарственных препаратов. Это была новая форма сантонина, применяемого при лечении гельминтозов. Химик Пфайзер и кондитер Эрхарт смешали сантонин с миндальной ириской и превратили лекарство в конфету. Противопаразитарный препарат раскупали мгновенно, поэтому компания запустила его в массовое производство.
К 1868 году доходы «Пфайзер» удвоились, по сравнению с довоенным периодом, а численность персонала выросла до 150 сотрудников. Вместе с тем значительно расширились производственные линии и портфолио продуктов. Также компания приобрела строение постреволюционного периода на Манхэттене (на Maiden Lane, 81) и после реконструкции перенесла в него свою штаб-квартиру. Почти столетие здание носило имя Pfizer.
Лидер американского химического бизнеса
После войны Pfizer оставила фокус на промышленной химии и фармакологии. Когда поставки винной кислоты прервались из-за гражданской войны и повышения тарифов, компания наладила собственное производство. А в 1880-е, с ростом популярности напитков Coca-Cola ™, Dr. Pepper ™ и Pepsi-Cola ™, «Пфайзер» стал ведущим производителем лимонной кислоты в Америке. Именно лимонная кислота стала основным продуктом и стартовой площадкой роста компании в последующие десятилетия.
27 декабря 1891 года умер Чарльз Эрхарт, а его доля в компании (стоимостью 250 000 долларов) по наследству перешла в руки сына. По соглашению, Чарльз Пфайзер располагал возможностью выкупить долю Уильяма Эрхарта за половину стоимости, чем первый и незамедлительно воспользовался для единоличного управления компанией.
К 50-летниему юбилею Pfizer имел в портфеле широкий спектр промышленных и фармакологических продуктов, возглавляемый лимонной кислотой, камфорой, винным камнем, бурой и йодом. Офисы компании работали не только в Нью-Йорке, но и в Чикаго штата Иллинойс. А ее связи в сфере импорта-экспорта охватили весь мир. «Пфайзер» оставалась частным бизнесом до 22 июня 1942 года, пока 240 000 ее акций не предложили к покупке на фондовом рынке неограниченному числу лиц.
После смерти 82-летнего Чарльза Пфайзера в 1906 году президентом компании стал Эмиль Пфайзер, младший сын основателя «Пфайзер». Он занимал пост до 1941 года, после чего непродолжительное время являлся председателем правления Pfizer. Эмиль был последним членом семьи Пфайзер/Эрхарт, которого активно привлекали к управлению бизнесом. В те годы на фармпредприятии работало порядка 200 сотрудников, а ее продажи превышали 3 миллиона долларов.
Pfizer и эра антибиотиков
Под руководством Эмиля Пфайзера опыт компании в сфере научных и биотехнологических методов производства значительно укрепился и вырос. В 1919 году ученые Pfizer впервые начали производство лимонной кислоты из мелассы (черной патоки — побочного продукта сахарного производства) посредством ферментации плесени при аэробном брожении. Таким образом удалось ликвидировать зависимость бизнеса от европейских поставок цитрусовых, нарушенных Первой мировой войной. Исследователи компании разработали процесс глубокого брожения в закрытом резервуаре, принципы которого впоследствии будут применяться к производству пенициллина. В результате новаций Pfizer цены на лимонную кислоту в последующие десятилетия значительно снизились, а стоимость этого химического вещества в течение 20 лет сократилась на 5/6.
В 1936 году компания открыла метод ферментации для производства витамина С, который вскоре распространился также на витамины В2 и В12, благодаря чему Pfizer стала ведущим производителем витаминов — продукта, который стал новинкой на химическом и фармакологическом рынке тех лет.
Компетентность в производстве лекарственных препаратов путем ферментации и опыт в крупномасштабном фармацевтическом производстве сыграли на пользу Pfizer, когда в 1941 году правительство США обратилось к фармацевтической промышленности за поддержкой в производстве пенициллина для нужд армии. Это воплотилось в беспрецедентным сотрудничестве Pfizer с другими игроками американского фармрынка, правительственными учеными и исследователями. В числе последних был Фредерик Бантинг — самый молодой лауреат Нобелевской премии по физиологии и медицине (получил премию в возрасте 32-х лет за открытие гормона инсулина).
Антибиотики ознаменовали переход к современной концепции Pfizer. Пенициллин и последовавший за ним террамицин (впервые появился на рынке в 1950 году) стали первыми запатентованными лекарственными препаратами компании и первыми продуктами, для реализации которых «Пфайзер» использовала фармпредставителей (после именно они станут движущей силой фармакологических продаж), начиная всего с восьми человек.
В 1951 году Pfizer начала свою первую крупную интернационализацию, открыв представительства в девяти странах. Именно в это время компания установила площадку в Сэндвиче в Великобритании. Изначально для завершения обработки составляющих, импортируемых из Америки, но из-за тарифов на импортируемые продукты, на базе завода развернули полное производство лекарств.
Блокбастеры от лидера фармы
В последующие годы направления исследовательской работы Pfizer значительно расширились. В 1952 году компания основала сельскохозяйственное подразделение, начав деятельность в сфере заботы о здоровье животных, а в 1953 году приобрела Roerig — эксперта по пищевым добавкам, который стал самостоятельным подразделением. К 1960-м годам Pfizer достиг «высшей точки мультисегментности» — интересы компании «простирались от таблеток до парфюмерии и от нефтехимии до товаров для домашних животных».
В течение 60-х и 70-х годов «Пфайзер» продолжал выпуск новых лекарственных препаратов, среди которых антибиотик широкого спектра действия Vibramycin®. Вместе с тем продолжалось и расширение научно-исследовательской базы. В частности, за счет реорганизации R&D подразделения (подразделения исследований и разработок) в Центральный исследовательский отдел, и увеличения расходов на это направление от 5% до 15% выручки компании.
Внимание к инновациям стало приносить плоды в 1980-е годы, когда была выпущена серия фармакологических блокбастеров. Первым стал ингибитор ЦОГ Фелден (Feldene), который появился на рынке в 1980 году и быстро стал одним из самых продаваемых противовоспалительных средств в мире. Вскоре последовали и другие успешные разработки, в том числе Глюкотрол (Glucotrol), предназначенный для людей с инсулиннонезависимым сахарным диабетом, и Прокардиа (Procardia) — препарат, рекомендуемый при артериальной гипертензии и болезнях сердца.
Еще один блокбастер «Пфайзер» – статин Липитор (Lipitor) – препарат, предназначенный для снижения уровня холестерина в крови. Его одобрили в 1997 году для Warner-Lambert, перед их слиянием с Pfizer. Лекарство стало самым продаваемым, отпускаемым по рецепту, и принесло Pfizer 12 миллиардов долларов годового дохода в 2007 году (четверть от общего объема продаж). Препарат почти провалился на этапе клинической разработки, столкнувшись с проблемами, связанными с неэффективными хиральными изомерами и ограниченной эффективностью при тестировании на животных. Но он продемонстрировал такой эффект при клинических испытаниях на людях, что оставил конкурентов далеко позади.
Другие лидеры продаж компании в последующие годы включали противоэпилептическое и средство от невропатической боли Lyrica®, нестероидный противовоспалительный препарат Целебрекс® (Celebrex®), а также противоопухолевое средство «Сутент» (Sutent®).
Однако блокбастером практически голливудских масштабов от Pfizer стала маленькая голубая пилюля «Виагра» (Viagra™), появившаяся на рынке в 1990-х годах. Препарат был создан на заводе Pfizer в Сэндвиче (Великобритания), изначально как антигипертензивное средство. В ходе испытаний ученые обнаружили, что таблетки имеют «неожиданный» побочный эффект, который заставил компанию быстро изменить показания препарата на эректильную дисфункцию. Несмотря на популярность и признание, вскоре Виагра столкнулась с угрозой со стороны конкурентов и дженериков. Это повлекло сокращение присутствия препарата в сегменте средств от эректильной дисфункции с 92% в 2000 году до 50% в 2007 году. В конце концов, «Виагра» уступила позиции «Сиалису» и «Левитре» (Levitra®).
Pfizer: развитие и успех вопреки вызовам
Рубеж тысячелетий для Pfizer ознаменовался серией мега-слияний и приобретений: поглощение Warner-Lambert в 2000 году, спустя два года – Pharmacia&Upjohn, в 2009 году – Wyeth, соглашение о приобретении портфеля продаваемых вакцин Baxter в 2014 году… И, наконец, в 2015-м Pfizer объявил о слиянии, в соответствии с которым приобретает Hospira, специализирующуюся на исследованиях в сфере биосимуляров.
Масштабы «Пфайзер» сегодня ошеломляют — более 100 000 сотрудников по всему миру. Команда отдела продаж Pfizer насчитывает более 38 000 торговых представителей, а ее работа увековечена в голливудской мелодраме всех времен «Любовь и другие лекарства» с Джейком Джилленхолом и Энн Хэтэуэй в главных ролях.
Сложности в жизни фармакологического гиганта
В последние годы Pfizer столкнулся с трудностями: предусмотренные законом выплаты за нарушения маркетинговой практики в сфере лекарств в 2009 году (компенсация, чтобы урегулировать гражданские и уголовные обвинения в том, что Pfizer незаконно продавал отозванный обезболивающий препарат Бекстра. The New York Times назвало этот прецедент «крупнейшим делом о мошенничестве в сфере здравоохранения и самым высоким уголовным штрафом в истории») составили свыше 2 миллиардов долларов.
Компания была вынуждена закрыть большое количество производственных и исследовательских центров по всему миру, а также объявила о планах сократить до 20000 сотрудников после слияния с Wyeth. Pfizer, как и многие другие крупные фармацевтические компании, тоже несет потери вследствие окончания срока патента на лекарственные препараты, на долю которых приходится до 40% продаж.
В последние годы Pfizer постиг ряд громких неудач в разработке новых лекарств. В том числе это касалось нового препарата для лечения атеросклероза и коррекции обмена липидов торцетрапиба (Torcetrapib), который вызвал заметное увеличение смертности по сравнению с контрольной группой в клинических испытаниях. Известие об этом катастрофическом результате было получено через несколько дней после того, как генеральный директор компании Джефф Киндлер назвал препарат «одним из самых важных лекарств нашего поколения», а кардиологи полагали, что средство может стать перспективной инновацией в профилактике и лечении ишемической болезни сердца. Аналогично, экспериментальный моноклональный препарат танезумаб (tanezumab), предназначенный для лечения болевого синдрома, связанного с остеоартритом, показал неоднозначные результаты на поздних стадиях клинических испытаний. Также было несколько неудачных разработок в области онкологии.
Глобальные цели и глобальные ценности Pfizer
Тем не менее, вызовы в основной миссии компании — разрабатывать новые эффективные лекарственные средства — заставили Pfizer сосредоточиться на других способах сохранения доминирующей позиции на фармакологическом рынке. Решающим фактором в изменении фокуса послужило назначение Джеффа Киндлера генеральным директором в 2006 году. Юрист по образованию, Киндлер был относительно новым сотрудником в компании и смог «увести» место у других кандидатов с длительным опытом работы в сфере научных исследований. Это подчеркнуло растущую важность юридических и маркетинговых вопросов в организации работы «Пфайзер» по сравнению с традиционными для фармы исследованиями и разработками.
Pfizer обладает значительным политическим влиянием для защиты своих интересов, занимая шестое место по объемам лоббистской деятельности в Вашингтоне. Компания потратила 25 миллионов долларов на лоббирование во время принятия закона о реформе здравоохранения.
Закон играет ключевую роль для продвижения в политической повестке дня решения проблемы контрафактных лекарственных средств. Отчасти благодаря тому, что Pfizer владеет одним из наиболее часто выпускаемых без разрешения патентодержателя лекарством — «Виагрой». Компания также очень критично относилась к параллельной торговле и была одним из тех, кто выступал за запрет фармацевтической переупаковки в ЕС.
В 2010 году генеральным директором компании стал Ян Рид (Ian Read). До этого, с 2006 года по декабрь 2010 года, он занимал должность старшего вице-президента и президента группы по всемирному биофармацевтическому бизнесу. С приходом нового СЕО одним из наиболее свежих направлений деятельности компании стало сотрудничество с IBM. В частности, для ускорения исследования в области иммуноонкологии благодаря Watson for Drug Discovery — облачному решению на основе искусственного интеллекта, которое позволяет повысить вероятность важных научных прорывов благодаря выявлению известных и скрытых связей в процессе анализа научной информации и данных.
Pfizer – одна из первых организаций в мире, которая внедрила Watson for Drug Discovery. И первая, которая настроила облачный когнитивный инструмент, чтобы поддержать идентификацию нового лекарства, комбинированные методы лечения и стратегии отбора пациентов в иммуноонкологии. Иммунотерапия, которая модифицирует иммунную систему пациента для распознавания и нацеливания на раковые клетки с использованием комбинации вакцин, иммуномодуляторов и особых молекул, категорически меняет подходы к лечению в онкологии.
Исследователи-онкологи в Pfizer будут использовать Watson for Drug Discovery для анализа огромных объемов разнородных источников данных, включая лицензированные и общедоступные данные, а также собственные данные Pfizer. С помощью этого нового инструмента исследователи Pfizer будут анализировать и проверять гипотезы, чтобы генерировать основанные на фактических данных идеи для взаимодействия в реальном времени. Индивидуальная технология также может поддерживать эффективные оценки безопасности.
Несмотря на солидное политическое влияние, инновационные проекты и стабильный портфель признанных продуктов, в последнее время компания, как и многие фармацевтические гиганты, направлена на глобальное развитие и щедро тратит средства на благотворительность. Например, жертвуя лекарства от СПИДа бедным общинам в США и развивающимся странам. Мультинаправленность Pfizer и позиционирование в различных сегментах рынка позволяют предполагать, что компания останется ведущим игроком отрасли в ближайшие десятилетия. Во всяком случае, пока ей это удается с успехом.